職位介紹

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊項目計劃，實施并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊及咨詢事務(wù)；

2、與項目管理和質(zhì)量管理部門合作，管理和監(jiān)督項目研發(fā)、試驗和申報過程中的合規(guī)性；
3、撰寫、整理、審核及報送藥品注冊、補(bǔ)充申請，變更等注冊申報資料，按照程序及時配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)，使注冊申請得以順利批準(zhǔn)
4、跟蹤并促進(jìn)所申報品種的審評及審批進(jìn)程，及時解決和反饋該過程中出現(xiàn)的問題；
5、收集國內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī)，及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的各項藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料，建立并及時更新國內(nèi)外注冊相關(guān)政策信息，為公司決策提供依據(jù)；

6、建立與國家藥監(jiān)局、藥審中心、省市藥監(jiān)機(jī)構(gòu)、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等部門相關(guān)法規(guī)事務(wù)部良好溝通關(guān)系。

任職要求：

1、藥化、藥劑、藥理、臨床多個領(lǐng)域有所涉獵，具備藥理學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷

2、熟悉并掌握藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解國家藥品注冊法規(guī)，撰寫CTD資料等；
3、 熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié)，熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力；
4、較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項目運(yùn)作能力，具有解決問題的經(jīng)驗和思路；
5、具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、較強(qiáng)溝通能力、獨(dú)立工作能力、團(tuán)隊合作能力；

6、英文聽、說、讀、寫能力較強(qiáng)。

簡歷投遞郵箱

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機(jī)構(gòu)介紹/課題組介紹

上海奧科達(dá)生物醫(yī)藥科技有限公司（Shanghai Aucta Pharmaceuticals Co., Ltd.）成立于2012年，注冊資金7100萬元，是一家由海外高層次人才創(chuàng)辦，擁有特有技術(shù)平臺的產(chǎn)品公司，公司致力于專科領(lǐng)域品牌產(chǎn)品的研發(fā)和商業(yè)化。
奧科達(dá)以開發(fā)改良型新藥為主，基于現(xiàn)有已被證實的藥物分子，通過創(chuàng)新探索新的治療方法，包括新劑型、新給藥方案和新適應(yīng)癥，以創(chuàng)造出滿足臨床及市場需求的更優(yōu)質(zhì)新產(chǎn)品。公司的絕大部分產(chǎn)品在美國通過505(b)(2)申報至FDA，在中國作為二類新藥申報至NMPA。目前公司的產(chǎn)品線聚焦于中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）、兒科用藥及特殊皮膚疾病等治療領(lǐng)域。
奧科達(dá)自建立之初，即在中美兩國同時運(yùn)營，在中國上海和美國新澤西州分別設(shè)立了3000m2和2400 m2的研發(fā)中心，是上海市高新技術(shù)企業(yè)，重點(diǎn)培育創(chuàng)業(yè)企業(yè)。
目前，奧科達(dá)產(chǎn)品在美國已經(jīng)進(jìn)入商業(yè)化階段，第一個產(chǎn)品2018年底在美國上市，目前累計銷售額已突破5000萬美金。國內(nèi)第一個產(chǎn)品計劃2021年一季度上市，已授權(quán)復(fù)星醫(yī)藥作為國內(nèi)的銷售總代理。