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ASK120067是奧賽康藥業(yè)與上海藥物所、廣州健康院合作開發(fā)的一類小分子靶向創(chuàng)新藥，作為“重大新藥創(chuàng)制”國家重大科技專項“十三五”課題項目，是公司抗腫瘤藥研發(fā)管線的核心產(chǎn)品。ASK120067是高選擇性、不可逆第三代EGFR-TKI，已完成入組的臨床主要用于既往EGFR-TKI治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展、并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

肺癌是我國疾病負(fù)擔(dān)最重、發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤，每年新發(fā)病例約78.1萬，每年死亡病例約62.6萬。不同于歐美人群，EGFR是亞洲肺癌患者中突變發(fā)生率最高的癌癥驅(qū)動基因，中國肺腺癌患者中EGFR基因突變率為48.4%。針對肺癌EGFR突變的小分子靶向抑制劑是腫瘤個體化治療的典范，第一代或第二代EGFRTKIs已經(jīng)成為EGFR敏感突變肺癌患者的一線首選藥物。

近年來，隨著第一、二代EGFRTKIs應(yīng)用的增多，耐藥問題日益嚴(yán)重，擁有自主產(chǎn)權(quán)、療效突出、患者可及性好的第三代EGFRTKI在國內(nèi)臨床具有突出藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值。除了用于治療既往EGFRTKIs耐藥后發(fā)生EGFR T790M突變的肺癌，也可以用于EGFR敏感突變肺癌的一線治療，以及接受根治性切除后EGFR突變陽性II-IIIA期非小細(xì)胞肺癌患者的輔助治療，其市場前景十分廣闊。

ASK120067 在I/II期臨床中表現(xiàn)突出，IIb期臨床試驗由醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授和天津腫瘤醫(yī)院李凱教授牽頭，全國共計61家研究中心參加。II期臨床試驗入組過程中，新冠肺炎疫情爆發(fā)，使項目臨床推進(jìn)受到很大的影響，醫(yī)院停止招募診斷受試者，同時面臨已入組的受試者無法及時返回中心檢查，隨訪數(shù)據(jù)缺失的風(fēng)險。面對巨大挑戰(zhàn)，奧賽康藥業(yè)成立應(yīng)急小組，與臨床、注冊、統(tǒng)計專家溝通，設(shè)置應(yīng)急預(yù)案和動態(tài)跟蹤，根據(jù)不同地區(qū)情況因地制宜的靈活處理措施，千方百計追蹤每一例患者的信息，通過心理輔導(dǎo)、就近檢查，及時寄藥，保障患者用藥的連續(xù)性，最大程度上減少了對患者的影響，保障試驗數(shù)據(jù)的完整及準(zhǔn)確性。

項目推進(jìn)過程中，各部門通力合作，克服困難，瞄準(zhǔn)關(guān)鍵里程碑目標(biāo)，為項目順利完成奠定了基礎(chǔ)。于此同時，公司積極探索ASK120067的耐藥機(jī)制，挖掘項目差異化機(jī)會。

目前，奧賽康已與藥明康德簽訂合作開發(fā)協(xié)議，開發(fā)高選擇性c-Met抑制劑創(chuàng)新項目，除用于Exon14突變的非小細(xì)胞肺癌，還將與ASK120067聯(lián)合，用于一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者，以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者，進(jìn)一步拓展非小細(xì)胞肺癌的目標(biāo)人群，使更多的患者獲益。該合作將有利于進(jìn)一步完善公司抗腫瘤產(chǎn)品線，提高公司的競爭力和持續(xù)盈利能力，對公司的戰(zhàn)略布局起到積極作用。

參考資料

[1] 奧賽康藥業(yè)ASK120067項目II期臨床完成受試者入組https://mp.weixin.qq.com/s/lhnZhlyxVBwTXSa-PH4Chg