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恒瑞醫(yī)藥抗腫瘤藥卡培他濱通過仿制藥一致性評價

來源：恒瑞醫(yī)藥      2020-04-07
導(dǎo)讀：恒瑞醫(yī)藥近日發(fā)布公告稱，其抗腫瘤藥卡培他濱片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

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2019 年 4 月，恒瑞醫(yī)藥遞交的卡培他濱片 0.15g 規(guī)格仿制藥一致性評價申請獲國家藥監(jiān)局受理?？ㄅ嗨麨I是一種5-氟尿嘧啶的前體藥物，能夠在體內(nèi)通過腫瘤組織中高濃度的胸苷磷酸化酶（TP）轉(zhuǎn)化為5-氟尿嘧啶，抑制 DNA 和 RNA 的合成，發(fā)揮抗腫瘤作用。
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卡培他濱片由羅氏公司開發(fā)，1998年4月率先在美國獲批，商品名為 Xeloda?，規(guī)格為 0.15g 和 0.5g，用于治療對紫杉醇和多柔比星等蒽環(huán)類藥物化療無效的晚期原發(fā)性或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，后續(xù) FDA 相繼批準了卡培他濱用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌、輔助治療結(jié)腸癌。截至目前，本品已在歐盟、日本等多地獲批上市；2001 年 3 月羅氏公司的卡培他濱片獲CFDA批準上市，商品名為希羅達?。

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恒瑞醫(yī)藥卡培他濱片 0.5g 規(guī)格已于2月獲批通過仿制藥一致性評價，除恒瑞醫(yī)藥外，國內(nèi)目前僅有齊魯醫(yī)藥通過仿制藥一致性評價，另有正大天晴、成都苑東、南京優(yōu)科三家已申報，未見獲批信息。
卡培他濱2019年全球總銷售額約為 6.87 億美元，國內(nèi)銷售額約為 2.64 億美元。截至目前，該產(chǎn)品項目恒瑞醫(yī)藥已投入研發(fā)費用約為 1,830 萬元人民幣。


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