【技術供應】

一、項目概述 

1、藥品名稱：奧培米芬(OSPEMIFENE)及片劑 

2、商品名：OSPHENA? 

3、注冊分類：化藥3+3類 

4、規(guī)格：60mg 

5、適應癥：適用于絕經后外陰和陰道萎縮導致的性交痛。 

6、用法用量：每天一片（60mg）。 

二、作用機制 

       本品是一種有組織選擇性作用的雌激素激動劑/拮抗劑。其生物學作用是通過與雌激素受體結合介導。這個結合導致在某些組織中雌激素通路的激活(激動作用)和阻斷其他雌激素通路(拮抗作用)。 

三、國內外生產使用情況 

       本品由日本鹽野義制藥開發(fā)，于2013年2月26日獲fda批準。國內無生產，2家申報。 

四、專利保護情況： 適應癥專利限制于2021年到期，按目前的研發(fā)審評進度，現(xiàn)在可開發(fā)。 

五、項目特點 

1、毒副作用少，無嚴重的肝毒作用； 

2、有望用于絕經后骨質疏松領域及預防或治療乳腺癌； 

3、緩解更年期綜合癥，降低陰道干澀程度； 

4、2020年后，觀念相對開放，敢于追求更高性生活質量的80后逐步進入更年期，本品將有更大的受眾群體。 

六、市場前景 

        選擇性雌激素受體調節(jié)劑憑相對較少的副反應將優(yōu)于激素替代療法治療絕經后更年期綜合征及骨質疏松癥、生殖系統(tǒng)的萎縮，是未來治療此癥的一個趨勢。而奧培米芬是目前治療此適應癥，副作用相對較少的一個代表藥物。 選擇性雌激素受體調節(jié)劑(SERM)主要有他莫昔芬、托瑞米芬、雷洛昔芬。至2005年，他莫昔芬全球銷售額占比已下降為僅占同類藥物市場份額的52%，（2006年他莫昔芬全球銷售12億）而新藥托瑞米芬則上升至占37%市場份額，雷洛昔芬6%。禮來公司報道2012年雷洛昔芬的銷售額為10.1億美金，較上年同期下降5.0％(2011)。 本品為一種新型的選擇性雌激素受體調節(jié)劑(SERM)，是托瑞米芬的一種重要代謝產物。該藥與雌激素受體α和β的親和性與他莫昔芬相當，然而本品對骨骼卻有顯著的雌激素效應。臨床III期試驗結果顯示，該藥能夠顯著改善絕經期婦女常見的的陰道干澀和性交困難癥狀。此外，該藥并不引起他莫昔芬或托瑞米芬所產生的肝臟毒性，較易被絕經后婦女所接受。因此，奧培米芬被進一步研究用來治療絕經后婦女骨質疏松癥和生殖系統(tǒng)的萎縮。臨床實驗表明，該化合物口服安全且耐受性好。 

七、研究進度     已完成小試。

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