職位介紹

崗位職責：

1、負責公司研發(fā)項目的注冊申報管理；

2、負責與監(jiān)管機構(gòu)/產(chǎn)品注冊機構(gòu)的溝通管理，內(nèi)容包括但不限于監(jiān)管調(diào)查，審查委員會會議，樣品測試等，并與相關(guān)部門保持良好的關(guān)系；

3、及時掌握醫(yī)藥產(chǎn)品的法規(guī)和政策的發(fā)展及相關(guān)項目注冊方面的信息變化，并據(jù)此及時調(diào)整本部門工作；

4、對研發(fā)、質(zhì)量、GMP生產(chǎn)等相關(guān)部門進行最新藥典法規(guī)培訓。

任職要求：

1、生物、醫(yī)藥、化學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；

2、在制藥等相關(guān)行業(yè)從事法規(guī)管理及注冊工作3年以上，其中法規(guī)經(jīng)理或法規(guī)注冊經(jīng)理1年以上；

3、熟悉CFDA，F(xiàn)DA和歐盟等法規(guī)和準則；

4、具有較強的藥學專業(yè)英語讀寫能力，擅長注冊信息檢索和分析調(diào)研；

5、有多肽蛋白類原料藥及制劑研發(fā)項目的法規(guī)指導、風險控制經(jīng)驗，及美國、歐洲、日本等規(guī)范市場的成功注冊申報經(jīng)驗；

6、良好的領(lǐng)導能力和項目管理能力。

簡歷投遞郵箱

未填寫

機構(gòu)介紹/課題組介紹

浙江博納新材料有限公司隸屬于杭州博瑞進出口有限公司，成立于2019年4月，注冊資金1000萬，專業(yè)從事新材料研發(fā)和生產(chǎn)。
現(xiàn)有一個600平方米的實驗室。目前主要研究方向：一是電子化學品，二是鋰電池材料，三是化學合成。實驗室地點位于蕭山區(qū)南陽街道（離蕭山市區(qū)20公里，半小時車程）。