職位介紹

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目的注冊申報(bào)管理；

2、負(fù)責(zé)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)/產(chǎn)品注冊機(jī)構(gòu)的溝通管理，內(nèi)容包括但不限于監(jiān)管調(diào)查，審查委員會會議，樣品測試等，并與相關(guān)部門保持良好的關(guān)系；

3、及時(shí)掌握醫(yī)藥產(chǎn)品的法規(guī)和政策的發(fā)展及相關(guān)項(xiàng)目注冊方面的信息變化，并據(jù)此及時(shí)調(diào)整本部門工作；

4、對研發(fā)、質(zhì)量、GMP生產(chǎn)等相關(guān)部門進(jìn)行最新藥典法規(guī)培訓(xùn)。

任職要求：

1、生物、醫(yī)藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2、在制藥等相關(guān)行業(yè)從事法規(guī)管理及注冊工作3年以上，其中法規(guī)經(jīng)理或法規(guī)注冊經(jīng)理1年以上；

3、熟悉CFDA，F(xiàn)DA和歐盟等法規(guī)和準(zhǔn)則；

4、具有較強(qiáng)的藥學(xué)專業(yè)英語讀寫能力，擅長注冊信息檢索和分析調(diào)研；

5、有多肽蛋白類原料藥及制劑研發(fā)項(xiàng)目的法規(guī)指導(dǎo)、風(fēng)險(xiǎn)控制經(jīng)驗(yàn)，及美國、歐洲、日本等規(guī)范市場的成功注冊申報(bào)經(jīng)驗(yàn)；

6、良好的領(lǐng)導(dǎo)能力和項(xiàng)目管理能力。

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機(jī)構(gòu)介紹/課題組介紹

浙江博納新材料有限公司隸屬于杭州博瑞進(jìn)出口有限公司，成立于2019年4月，注冊資金1000萬，專業(yè)從事新材料研發(fā)和生產(chǎn)。
現(xiàn)有一個(gè)600平方米的實(shí)驗(yàn)室。目前主要研究方向：一是電子化學(xué)品，二是鋰電池材料，三是化學(xué)合成。實(shí)驗(yàn)室地點(diǎn)位于蕭山區(qū)南陽街道（離蕭山市區(qū)20公里，半小時(shí)車程）。