職位介紹

崗位職責：

一、負責所轄檢驗科目日常檢驗工作，出具檢驗報告：1、接到請驗單后，及時取樣，登記臺帳，在規(guī)定檢驗周期內(nèi)完成檢驗工作并出具檢驗報告；2、保證實驗室SOP要求的各項檢驗記錄和輔助記錄的規(guī)范、及時、真實、準確；
二、驗證過程中各項檢驗工作的實施及結果匯總；
三、檢驗分析設施設備的保管與維護：1、檢驗所用各種工具清潔、消毒、滅菌、保管；2、正確使用檢驗儀器、計量器具并做好日常維護；3、正確、及時維護儀器設備，做好維護保養(yǎng)記錄；
四、檢驗設施的確認、校準及檢驗方法的驗證工作；
五、所屬檢驗室環(huán)境的維護：1、設備、臺面、門窗、地面的清潔；2、玻璃儀器清潔后存放；
六、負責檢驗用標準品、對照品、基準物質(zhì)、標準溶液、滴定液、菌種、培養(yǎng)基、試液、試劑、劇毒品、?；贰⒁字贫酒?、色譜柱的入庫、驗收、領用、登記、銷毀，保證及時、規(guī)范處理并按照SOP要求進行記錄；
七、開展留樣觀察和穩(wěn)定性試驗，并定期匯總實驗數(shù)據(jù)上報部門領導；
八、配合進行偏差、OOS、缺陷的調(diào)查；
九、負責檢驗相關的GMP文件的制定；
十、完成上級領導安排的其他工作。

任職要求：

1、熟悉氣液相等大型儀器的操作，維護與保養(yǎng)；
2、正確使用檢驗儀器、計量器具并做好日常維護；
3、正確、及時維護儀器設備，做好維護保養(yǎng)記錄；
4、檢驗設施的確認、校準及檢驗方法的驗證工作；
5、藥學、化工相關專業(yè)，?？萍耙陨?；
6、清楚方法學轉(zhuǎn)移驗證確認等工作流程。

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未填寫

機構介紹/課題組介紹

北京康蒂尼藥業(yè)有限公司始建于2002年，位于北京市順義區(qū)林河工業(yè)開發(fā)區(qū)，依托首都機場三號航站樓便利的國內(nèi)外交通，成長為一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的新型現(xiàn)代制藥企業(yè)。2011年，GNI集團和上海睿星基因技術有限公司先后入資康蒂尼公司，同時引入國家1.1類肺纖維化特效新藥吡非尼酮，使公司的產(chǎn)品線走上一個新的戰(zhàn)略臺階。

公司的艾思瑞吡非尼酮膠囊，擁有多項國內(nèi)及國際授權專利，在2011年9月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的1.1類新藥證書，并于2014年1月正式上市銷售，是我國第一個治療肺纖維化的藥物。艾思瑞在中國的上市將為眾多肺纖維化患者及其他纖維化疾病患者改善生活質(zhì)量和延長患者的生存期，并為公司帶來良好的經(jīng)濟效益和社會效益。同時，公司將積極拓展海外市場，為公司最終走向國際制藥行業(yè)的前列打下基礎。

2012年10月，公司獲北京市市政府頒發(fā)的北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程G20杰出貢獻企業(yè)獎。