職位介紹

崗位職責(zé)：

崗位職責(zé)：

1、負(fù)責(zé)化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)營管理，包括所轄實(shí)驗(yàn)室人員招聘、培養(yǎng)和管理工作，指導(dǎo)下屬進(jìn)行研究工作，定期對(duì)下屬工作進(jìn)行評(píng)估、考評(píng)和反饋；

2、負(fù)責(zé)帶領(lǐng)分析實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)公司項(xiàng)目各個(gè)階段進(jìn)行支持配合，包括各級(jí)物料的質(zhì)控、分析方法開發(fā)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)和相關(guān)的內(nèi)外部溝通等；

3、維護(hù)并執(zhí)行分析相關(guān)SOP規(guī)范及安全操作規(guī)程，負(fù)責(zé)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)，負(fù)責(zé)分析實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的歸檔和報(bào)告撰寫；

4、帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)依據(jù)美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典等完成藥品的日常分析測試和數(shù)據(jù)分析，負(fù)責(zé)組織質(zhì)量文件和申報(bào)材料撰寫；

5、向工藝研發(fā)團(tuán)隊(duì)提供日常分析服務(wù)，與工藝研發(fā)人員共同建立原料，中間體及成品的中控標(biāo)準(zhǔn)，放行標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，承擔(dān)公司項(xiàng)目的工廠中試和生產(chǎn)分析工作與質(zhì)量控制工作；

6、支持日常客戶及官方的審計(jì)工作，確保審計(jì)順利通過；

7、確保化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行符合美國FDA的cGMP標(biāo)準(zhǔn)；

8、公司安排的其它工作。

任職要求：

任職條件：:

1、藥物分析，化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)碩士或者以上學(xué)歷，有多年醫(yī)藥化工相關(guān)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)；

2、具備系統(tǒng)的藥物化學(xué)分析理論知識(shí)，扎實(shí)的化學(xué)分析設(shè)備實(shí)際操作能力，精通一項(xiàng)或幾項(xiàng)分析化學(xué)技術(shù)與設(shè)備，具備實(shí)驗(yàn)室儀器的運(yùn)營管理及相關(guān)技術(shù)開發(fā)能力，如HPLC, LC/MS, GC, GC/MS等；

3、具備藥物分析方法開發(fā)能力，熟悉和掌握各國藥典，包括美國藥典、歐洲藥典、日本藥典及中國藥典等，具備不斷學(xué)習(xí)和更新相關(guān)知識(shí)的能力；

4、熟悉ICH，中國及美國FDA有關(guān)分析方法的法規(guī)和指南，熟悉GMP/GLP，具有GMP及ISO質(zhì)量體系基本知識(shí)和運(yùn)用能力；

5、良好的文獻(xiàn)檢索及閱讀能力，優(yōu)秀的溝通及表達(dá)能力，良好的英文讀寫與溝通能力；

6、工作踏實(shí)認(rèn)真，細(xì)心沉穩(wěn)，有較強(qiáng)的發(fā)現(xiàn)問題、分析問題和解決問題的能力；

7、高度的工作熱情，良好的組織和溝通能力，有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮。

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