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2024年10月24日，由中國科學(xué)院上海藥物研究所研發(fā)的化藥1類抗生素新藥SM-V-61，正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意開展臨床試驗(yàn)。

據(jù)著名醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》近期報(bào)告，細(xì)菌感染已成為全球范圍內(nèi)僅次于心血管疾病的第二大死因。萬古霉素被認(rèn)為是對抗革蘭氏陽性菌感染的“最后一道防線”，然而，隨著萬古霉素耐藥腸球菌（Vancomycin-resistant Enterococci, VRE）、萬古霉素中度耐藥金葡菌（Vancomycin-intermediate S. aureus, VISA）及完全耐藥金葡菌（Vancomycin-resistant S. aureus, VRSA）等耐藥菌株的出現(xiàn)，萬古霉素的治療效果受到嚴(yán)重挑戰(zhàn)。在萬古霉素上進(jìn)行親脂性修飾從而獲得的新一代脂糖肽抗生素，如特拉萬星、奧利萬星和達(dá)巴萬星，可有效提高抗菌活性，但同時(shí)也明顯延長了藥物的半衰期從而帶來蓄積毒性。針對這一問題，上海藥物所研發(fā)團(tuán)隊(duì)在進(jìn)行親脂性修飾的同時(shí)，增加了額外的糖修飾，從而調(diào)節(jié)PK/PD（J Med Chem. 2018 Jan 11;61(1):286-304），并從中獲得候選藥物SM-V-61。

臨床前研究表明，SM-V-61對臨床常見的革蘭氏陽性（包括耐藥）致病菌（如葡萄球菌屬、腸球菌屬、鏈球菌屬等）的抗菌活性較萬古霉素高2-3個(gè)數(shù)量級、較特拉萬星高1個(gè)數(shù)量級，并較新一代脂糖肽抗生素具有更為合理的藥代動(dòng)力學(xué)特性和安全性。本品有望為革蘭氏陽性細(xì)菌，特別是耐藥菌（如Methicillin-resistant S.aureus, MRSA、VRE、VISA、VRSA等）感染的患者提供安全、有效的治療新選擇。

SM-V-61由黃蔚研究員團(tuán)隊(duì)、宮麗崑研究員團(tuán)隊(duì)和藍(lán)樂夫研究員團(tuán)隊(duì)聯(lián)合研發(fā)。SM-V-61相關(guān)的項(xiàng)目曾先后獲得國家自然科學(xué)基金、國家杰出青年科學(xué)基金、 “重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、上海市市級科技重大專項(xiàng)（糖類藥物）、上海市科委生物醫(yī)藥專項(xiàng)和上海藥物所自主部署等項(xiàng)目的大力資助。SM-V-61的研發(fā)還得到了上海藥物所所級中心核磁技術(shù)服務(wù)部、上海藥物所代謝研究中心、國科大杭州高等研究院、中科中山藥物創(chuàng)新研究院等團(tuán)隊(duì)和單位的大力支持。目前，該項(xiàng)目已授權(quán)轉(zhuǎn)讓至上海糖霽生物科技有限公司開展后續(xù)的產(chǎn)業(yè)化開發(fā)工作。上海藥物所和糖霽生物作為共同藥品注冊申請人獲得了上述臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，該項(xiàng)目的I期臨床實(shí)驗(yàn)研究工作即將在復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院開展。