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化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作程序規(guī)定

（試行）

第一章  總  則

第一條  為了加強(qiáng)化妝品標(biāo)準(zhǔn)化管理，規(guī)范化妝品（含牙膏，下同）標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，建立公開(kāi)、透明、高效的化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作機(jī)制，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)章程》等有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條  本規(guī)定所稱化妝品標(biāo)準(zhǔn)，是指由國(guó)家藥監(jiān)局依據(jù)職責(zé)組織制修訂，按照法定程序發(fā)布，在化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、監(jiān)督管理等活動(dòng)中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

化妝品標(biāo)準(zhǔn)包括化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范、化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法等。

第三條  本規(guī)定適用于化妝品標(biāo)準(zhǔn)的制訂、修訂，包括立項(xiàng)、起草、驗(yàn)證、審查、批準(zhǔn)和發(fā)布等，以及化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂快速立項(xiàng)審查程序等。

強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制修訂還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門的規(guī)定。

第四條  化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作應(yīng)當(dāng)遵循公平公正、科學(xué)規(guī)范、急用先行的原則。

第五條  化妝品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行信息化管理。中檢院（標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處）負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱信息系統(tǒng)）的建設(shè)和維護(hù)。

第二章  標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)

第六條  化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議包括下列來(lái)源：

（一）標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處公開(kāi)征集立項(xiàng)建議；

（二）標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處通過(guò)追蹤國(guó)內(nèi)外化妝品標(biāo)準(zhǔn)化管理動(dòng)態(tài)等，提出立項(xiàng)建議；

（三）分技委通過(guò)追蹤國(guó)內(nèi)外化妝品標(biāo)準(zhǔn)化管理動(dòng)態(tài)等，提出本專業(yè)領(lǐng)域立項(xiàng)建議；

（四）國(guó)家藥監(jiān)局化妝品相關(guān)直屬技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)提出立項(xiàng)建議；

（五）各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出立項(xiàng)建議。

第七條  標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處每年在中檢院網(wǎng)站公開(kāi)征集下一年度化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議?；瘖y品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、在經(jīng)營(yíng)中使用化妝品或者為消費(fèi)者提供化妝品的單位、藥品監(jiān)督管理部門、化妝品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)以及有關(guān)教育科研機(jī)構(gòu)、社會(huì)團(tuán)體和個(gè)人均可以提出立項(xiàng)建議。

提出立項(xiàng)建議的單位和個(gè)人通過(guò)信息系統(tǒng)填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目建議書(shū)（見(jiàn)附1）。

第八條  化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）符合國(guó)家現(xiàn)行法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定；

（二）符合化妝品監(jiān)管和化妝品產(chǎn)業(yè)、技術(shù)發(fā)展需要；

（三）符合化妝品標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃、計(jì)劃和政策措施要求；

（四）符合化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系要求，原則上不與現(xiàn)行的化妝品標(biāo)準(zhǔn)及已立項(xiàng)的項(xiàng)目交叉、重復(fù)。

第九條  標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處對(duì)收集到的立項(xiàng)建議，按職責(zé)分工交辦給相應(yīng)的分技委秘書(shū)處。

分技委秘書(shū)處自收到標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處交辦的立項(xiàng)建議后，結(jié)合前期研究情況，研究提出本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)建議草案；應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織召開(kāi)分技委會(huì)議，對(duì)本專業(yè)領(lǐng)域化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議草案進(jìn)行審查，并將審查結(jié)果報(bào)標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處。重點(diǎn)審查下列方面：

（一）必要性審查。按照監(jiān)管急需、急用先行的原則，審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)的重要性和緊迫性。

（二）技術(shù)審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性，以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。

（三）合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。

（四）社會(huì)影響評(píng)估。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國(guó)家宏觀政策的精神和要求，對(duì)市場(chǎng)預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。

第十條  標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處收到分技委報(bào)送的化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)建議草案后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織審查，提出審查意見(jiàn)，形成化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃草案，提請(qǐng)標(biāo)委會(huì)主任會(huì)議審查。重點(diǎn)審查下列方面：

（一）形式審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目材料的完整性、規(guī)范性，項(xiàng)目?jī)?nèi)容與立項(xiàng)要求的一致性。

（二）技術(shù)審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性，以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。

（三）一致性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)建議與化妝品標(biāo)準(zhǔn)化總體規(guī)劃目標(biāo)是否一致，與監(jiān)管需求是否一致，與分技委的職責(zé)范圍是否一致。

第十一條  標(biāo)委會(huì)召開(kāi)主任會(huì)議，審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃草案，形成化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃送審稿。重點(diǎn)審查下列方面：

（一）合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。

（二）社會(huì)影響評(píng)估。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國(guó)家宏觀政策的精神和要求，對(duì)市場(chǎng)預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。

（三）化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的擬發(fā)布形式。

（四）主任會(huì)議認(rèn)為需要審查的方面。

標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)及時(shí)將化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃送審稿報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

第十二條  國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃送審稿進(jìn)行合法性審查、社會(huì)影響評(píng)估。審核通過(guò)的化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站向社會(huì)公示7日；公示無(wú)異議后，化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范立項(xiàng)計(jì)劃由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)下達(dá)并公布。

化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃按規(guī)定報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)下達(dá)。

第十三條  標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處對(duì)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)立項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，在中檢院網(wǎng)站公開(kāi)征集項(xiàng)目起草單位。

意向起草單位通過(guò)信息系統(tǒng)填報(bào)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)（見(jiàn)附2）。

第十四條  由提出立項(xiàng)建議的分技委秘書(shū)處組織召開(kāi)分技委會(huì)議進(jìn)行答辯，對(duì)意向起草單位的研究基礎(chǔ)、研究?jī)?nèi)容、技術(shù)路線、研究計(jì)劃等進(jìn)行審查，在意向起草單位中遴選出符合條件、與標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)研究工作適配度高、具有代表性的建議起草單位并予以排序，報(bào)標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處。

第十五條  標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處對(duì)建議起草單位的工作基礎(chǔ)、承擔(dān)能力、既往化妝品標(biāo)準(zhǔn)化工作情況等進(jìn)行審查，必要時(shí)可以組織答辯；審查通過(guò)的，確定為化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的起草單位；審查不通過(guò)的，標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處商分技委重新確定起草單位；必要時(shí)可以選擇多家單位共同承擔(dān)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目。

確定起草單位后，標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知有關(guān)分技委、起草單位，并在信息系統(tǒng)中公示。

第十六條  國(guó)家藥監(jiān)局可以根據(jù)監(jiān)管工作急需，提出化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)意見(jiàn)，指定起草單位，不受上述化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)程序限制。

第十七條  標(biāo)委會(huì)應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃組織實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目?；瘖y品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目原則上自立項(xiàng)之日起，1年內(nèi)完成并批準(zhǔn)發(fā)布；情況復(fù)雜的，完成時(shí)間不超過(guò)2年。標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處負(fù)責(zé)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目進(jìn)行指導(dǎo)和跟蹤督辦。

各分技委應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃和標(biāo)委會(huì)的工作部署，組織實(shí)施本專業(yè)領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，并對(duì)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和技術(shù)內(nèi)容負(fù)責(zé)。分技委秘書(shū)處負(fù)責(zé)具體組織落實(shí)，并按照標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處的要求報(bào)送項(xiàng)目執(zhí)行情況。

第十八條  化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃規(guī)定的時(shí)限完成。如不能按期完成的，由項(xiàng)目起草單位至少提前3個(gè)月向分技委秘書(shū)處提交延期申請(qǐng)。分技委秘書(shū)處將項(xiàng)目延期申請(qǐng)報(bào)標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處；標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處提請(qǐng)標(biāo)委會(huì)主任會(huì)議審查；審查通過(guò)后，標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處將延期申請(qǐng)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審核。

經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核同意后，化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范項(xiàng)目延期由標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處在信息系統(tǒng)中調(diào)整完成時(shí)限；經(jīng)審核未同意的，按照原化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃執(zhí)行。

同一化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目原則上可以申請(qǐng)延期一次，最長(zhǎng)延期時(shí)限為1年。

第十九條  經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃在執(zhí)行中原則上不得調(diào)整；因技術(shù)等原因確需撤銷標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的，由項(xiàng)目承擔(dān)分技委秘書(shū)處負(fù)責(zé)組織審查。分技委秘書(shū)處將項(xiàng)目終止申請(qǐng)報(bào)標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處；標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處提請(qǐng)標(biāo)委會(huì)主任會(huì)議審查；審查通過(guò)后，標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處將終止申請(qǐng)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審核。

經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審核同意后，化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范項(xiàng)目由標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處在信息系統(tǒng)中終止；經(jīng)審核未同意的，按照原化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃執(zhí)行。

第三章  標(biāo)準(zhǔn)起草和驗(yàn)證

第二十條  化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目起草單位應(yīng)當(dāng)指定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，牽頭負(fù)責(zé)項(xiàng)目起草工作。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由起草單位具有豐富專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員擔(dān)任。

第二十一條  起草單位應(yīng)當(dāng)按照化妝品標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)計(jì)劃等要求，起草化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案，并在廣泛調(diào)研和借鑒國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，對(duì)項(xiàng)目草案的技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行充分論證。

第二十二條  起草單位根據(jù)工作需要，組織對(duì)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證單位不少于3家，且應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的技術(shù)能力。

起草單位應(yīng)當(dāng)保存驗(yàn)證材料備查，驗(yàn)證材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

第二十三條  起草單位每半年向項(xiàng)目承擔(dān)分技委秘書(shū)處報(bào)送項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告。分技委秘書(shū)處負(fù)責(zé)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)展報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)起草工作予以指導(dǎo)。

第四章  標(biāo)準(zhǔn)初審和征求意見(jiàn)

第二十四條  起草單位根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論修改完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案，包括標(biāo)準(zhǔn)文本、起草說(shuō)明、驗(yàn)證報(bào)告等相關(guān)材料。起草說(shuō)明的主要內(nèi)容包括概述、起草原則、起草過(guò)程、與我國(guó)已有標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系、與國(guó)際同類標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系、驗(yàn)證結(jié)論等。

起草單位通過(guò)信息系統(tǒng)將化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案提交分技委秘書(shū)處申請(qǐng)結(jié)題，并對(duì)報(bào)送項(xiàng)目草案的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第二十五條  分技委秘書(shū)處對(duì)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行形式審查，重點(diǎn)審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目材料的完整性、規(guī)范性，項(xiàng)目?jī)?nèi)容與立項(xiàng)要求的一致性；審查通過(guò)的，提請(qǐng)分技委會(huì)議初審。

第二十六條  分技委對(duì)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行初審，填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)初審結(jié)論表（見(jiàn)附3）。重點(diǎn)審查下列方面：

（一）技術(shù)審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性，以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。

（二）合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。

（三）社會(huì)影響評(píng)估。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國(guó)家宏觀政策的精神和要求，對(duì)市場(chǎng)預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。

第二十七條  分技委秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)及時(shí)向起草單位反饋化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案初審結(jié)論。初審結(jié)論分為下列兩種情形：

（一）通過(guò)審查，但需要修改完善的，初審結(jié)論為修改完善后同意結(jié)題；

（二）未通過(guò)審查，需要補(bǔ)充完善的，初審結(jié)論為退回修改暫緩結(jié)題，并說(shuō)明理由。

第二十八條  初審結(jié)論為修改完善后同意結(jié)題的，起草單位按照初審結(jié)論對(duì)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行修改，報(bào)分技委秘書(shū)處。分技委秘書(shū)處對(duì)項(xiàng)目草案進(jìn)行形式審查后，報(bào)標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處。標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處及時(shí)在中檢院網(wǎng)站對(duì)項(xiàng)目草案公開(kāi)征求意見(jiàn)。征求意見(jiàn)的期限一般為1個(gè)月。

初審結(jié)論為退回修改暫緩結(jié)題的，起草單位按照初審結(jié)論對(duì)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行修改后，按照初審程序重新進(jìn)行審查。

第二十九條  分技委秘書(shū)處負(fù)責(zé)對(duì)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案征集的意見(jiàn)進(jìn)行匯總，反饋起草單位。

起草單位對(duì)征集的意見(jiàn)進(jìn)行研究，提出處理意見(jiàn)，在信息系統(tǒng)填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目征求意見(jiàn)匯總處理表（見(jiàn)附4）。對(duì)征求意見(jiàn)的處理方式為采納、部分采納和不采納；對(duì)于處理意見(jiàn)為部分采納、不采納的，需要說(shuō)明理由。

第三十條  根據(jù)征求意見(jiàn)的處理情況，起草單位修改完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案，包括標(biāo)準(zhǔn)文本、起草說(shuō)明、驗(yàn)證報(bào)告、征求意見(jiàn)匯總處理表等相關(guān)材料，報(bào)分技委秘書(shū)處。

第五章  分技委復(fù)審和主任會(huì)議審查

第三十一條  分技委秘書(shū)處對(duì)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行形式審查，重點(diǎn)審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目材料的完整性、規(guī)范性、可行性，以及項(xiàng)目?jī)?nèi)容與立項(xiàng)要求的一致性；審查通過(guò)的，提請(qǐng)分技委會(huì)議復(fù)審。

第三十二條  分技委召開(kāi)全體委員參加的分技委會(huì)議，對(duì)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行復(fù)審，三分之二以上（含三分之二）本分技委委員參會(huì)為有效。重點(diǎn)審查下列方面：

（一）技術(shù)審查?；瘖y品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性，以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。

（二）合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。

（三）社會(huì)影響評(píng)估?；瘖y品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國(guó)家宏觀政策的精神和要求，對(duì)市場(chǎng)預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。

復(fù)審原則上采取現(xiàn)場(chǎng)答辯的方式。起草單位應(yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的主要技術(shù)內(nèi)容、起草過(guò)程、征求意見(jiàn)及處理情況等進(jìn)行說(shuō)明，對(duì)各方提出的意見(jiàn)進(jìn)行答辯。

由參加會(huì)議的本分技委委員的四分之三（含四分之三）以上委員同意的，視為通過(guò)。

第三十三條  分技委秘書(shū)處根據(jù)會(huì)議復(fù)審情況，形成會(huì)議紀(jì)要，并填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)復(fù)審結(jié)論表（見(jiàn)附5）。復(fù)審結(jié)論需要全體參會(huì)委員簽字確認(rèn)。

會(huì)議紀(jì)要應(yīng)當(dāng)如實(shí)反映審查情況，包括審查時(shí)間和地點(diǎn)、參與審查人員和單位情況、審查過(guò)程情況、復(fù)審結(jié)論等。復(fù)審結(jié)論分為通過(guò)、修改后通過(guò)、未通過(guò)三種情形。

分技委秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)及時(shí)向起草單位反饋化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案復(fù)審結(jié)論。

第三十四條  對(duì)于復(fù)審結(jié)論為通過(guò)或者修改后通過(guò)的，分技委秘書(shū)處組織起草單位依據(jù)復(fù)審意見(jiàn)修改完善化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案，包括標(biāo)準(zhǔn)文本、起草說(shuō)明、驗(yàn)證報(bào)告、實(shí)施建議（建議實(shí)施時(shí)間及依據(jù)）等相關(guān)材料，報(bào)標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處。

對(duì)于復(fù)審結(jié)論為未通過(guò)的，分技委組織起草單位根據(jù)復(fù)審意見(jiàn)修改完善后，提請(qǐng)分技委會(huì)議再次復(fù)審。

第三十五條  標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處組織對(duì)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案進(jìn)行審查，審查意見(jiàn)反饋分技術(shù)委員會(huì)秘書(shū)處，起草單位修改完善后提請(qǐng)標(biāo)委會(huì)主任會(huì)議審查。重點(diǎn)審查下列方面：

（一）形式審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目材料的完整性、規(guī)范性，項(xiàng)目?jī)?nèi)容與立項(xiàng)要求的一致性。

（二）技術(shù)審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的科學(xué)性、實(shí)用性、可行性，以及與其他化妝品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性等。

（三）公開(kāi)征求意見(jiàn)采納情況，對(duì)于較為集中的意見(jiàn)不采納的理由是否成立。

第三十六條  標(biāo)委會(huì)召開(kāi)主任會(huì)議，審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案。重點(diǎn)審查下列方面：

（一）合法性審查。審查化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和國(guó)家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定。

（二）社會(huì)影響評(píng)估。化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目是否符合國(guó)家宏觀政策的精神和要求，對(duì)市場(chǎng)預(yù)期穩(wěn)定是否造成影響。

（三）化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目的擬發(fā)布形式和過(guò)渡期安排。

（四）主任會(huì)議認(rèn)為需要審查的方面。

標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處根據(jù)會(huì)議審查情況，形成會(huì)議紀(jì)要，并填寫化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任會(huì)議審查結(jié)論表（見(jiàn)附6）。審查結(jié)論需要全體參會(huì)委員簽字確認(rèn)。會(huì)議紀(jì)要應(yīng)當(dāng)如實(shí)反映審查情況，包括審查時(shí)間和地點(diǎn)、參與審查人員和單位情況、審查過(guò)程情況、審查結(jié)論等。主任會(huì)議審查結(jié)論分為通過(guò)、修改后通過(guò)、未通過(guò)三種情形。

標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)及時(shí)向起草單位、項(xiàng)目承擔(dān)分技委反饋化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目草案主任會(huì)議審查結(jié)論。

第三十七條  對(duì)于主任會(huì)議審查結(jié)論為通過(guò)或者修改后通過(guò)的，項(xiàng)目承擔(dān)分技委秘書(shū)處組織起草單位依據(jù)審查意見(jiàn)修改完善形成化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目送審稿，包括標(biāo)準(zhǔn)文本、起草說(shuō)明、實(shí)施建議等相關(guān)材料，報(bào)標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處。

對(duì)于主任會(huì)議審查結(jié)論為未通過(guò)的，項(xiàng)目承擔(dān)分技委組織起草單位根據(jù)審查意見(jiàn)修改完善后，提請(qǐng)標(biāo)委會(huì)主任會(huì)議再次審查。

第三十八條  標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處對(duì)分技委秘書(shū)處報(bào)送的化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目送審稿進(jìn)行形式審查；審查通過(guò)的，將項(xiàng)目送審稿報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

第三十九條  國(guó)家藥監(jiān)局交辦立項(xiàng)的化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織有關(guān)分技委開(kāi)展項(xiàng)目起草、征求意見(jiàn)、審查等工作。相關(guān)工作時(shí)限應(yīng)當(dāng)適當(dāng)縮短。

第六章  標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布、修改和廢止

第四十條  國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目送審稿進(jìn)行合法性審查、社會(huì)影響評(píng)估。審核通過(guò)的化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按規(guī)定報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)、發(fā)布；審核通過(guò)的化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范等由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，并確定實(shí)施時(shí)間和實(shí)施要求，以公告等形式發(fā)布，必要時(shí)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施提出指導(dǎo)性意見(jiàn)。

審核未通過(guò)的化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目，國(guó)家藥監(jiān)局將項(xiàng)目送審稿退回標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處，要求分技委修改完善、補(bǔ)充材料或者發(fā)回重審。

第四十一條  標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處、分技委秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤評(píng)價(jià)，收集標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中反映的問(wèn)題，并及時(shí)向標(biāo)委會(huì)報(bào)告；必要時(shí)標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)將評(píng)價(jià)情況和有關(guān)建議報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局。

第四十二條  化妝品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，因個(gè)別技術(shù)內(nèi)容影響標(biāo)準(zhǔn)使用需要進(jìn)行修訂，或者需要對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行增減時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)修改單方式修訂。相關(guān)單位或者個(gè)人均可以向標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處或者分技委秘書(shū)處提出標(biāo)準(zhǔn)修訂建議。

標(biāo)準(zhǔn)修訂程序按照本規(guī)定關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)、征求意見(jiàn)、審查、批準(zhǔn)等程序進(jìn)行。

第四十三條  若化妝品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后存在不涉及技術(shù)指標(biāo)的文字性錯(cuò)誤等，經(jīng)勘誤后不會(huì)產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)理解歧義的，由分技委秘書(shū)處將擬勘誤的內(nèi)容報(bào)標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處。相關(guān)單位或者個(gè)人均可以向標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處或者分技委秘書(shū)處提出標(biāo)準(zhǔn)勘誤建議。標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審核同意后，在中檢院網(wǎng)站發(fā)布勘誤表或者勘誤說(shuō)明，予以更正。

第四十四條  標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處、分技委秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)對(duì)已實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展再評(píng)估工作，根據(jù)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、監(jiān)管需要等對(duì)其有效性、適用性、先進(jìn)性及時(shí)組織再評(píng)估工作。標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)估周期原則上不超過(guò)5年。

標(biāo)準(zhǔn)再評(píng)估工作可以采取會(huì)議審查、專家函審等方式進(jìn)行，形成標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審結(jié)論，包括繼續(xù)有效、建議修訂、建議廢止。

復(fù)審結(jié)論為建議修訂、建議廢止的，標(biāo)準(zhǔn)修訂、廢止程序按照本規(guī)定關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)審查、批準(zhǔn)等程序進(jìn)行。

第四十五條  對(duì)于需要廢止的化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、推薦性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，按規(guī)定報(bào)國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門批準(zhǔn)予以廢止；對(duì)于需要廢止的化妝品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、化妝品安全技術(shù)規(guī)范等由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，以公告等形式予以廢止。

第七章  附  則

第四十六條  化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法的立項(xiàng)、審查等工作程序按照《化妝品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法管理工作規(guī)程》的規(guī)定執(zhí)行。

第四十七條  標(biāo)委會(huì)秘書(shū)處、分技委秘書(shū)處應(yīng)當(dāng)按照《標(biāo)準(zhǔn)檔案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定保存化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程中的相關(guān)文件材料。存檔材料應(yīng)當(dāng)真實(shí)可靠、可追溯。

第四十八條  已批準(zhǔn)發(fā)布的化妝品標(biāo)準(zhǔn)屬于科研成果，可以作為相關(guān)人員申請(qǐng)科研獎(jiǎng)勵(lì)和參加專業(yè)技術(shù)資格評(píng)審的依據(jù)。

第四十九條  本規(guī)定自國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)之日起施行。

附件：1.化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目建議書(shū)

2.化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)

3.化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)初審結(jié)論表

4.化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目征求意見(jiàn)匯總處理表

5.化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)復(fù)審結(jié)論表

6.化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任會(huì)議審查結(jié)論表

附件1

化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目建議書(shū)

附件2

化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)書(shū)

一、基本信息

項(xiàng)目工作組主要成員

經(jīng)費(fèi)預(yù)算表

二、研究基礎(chǔ)

三、研究方案及技術(shù)路線

四、研究計(jì)劃

附件3

化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)初審結(jié)論表

附件4

化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目征求意見(jiàn)匯總處理表

附件5

化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)復(fù)審結(jié)論表

附件6

化妝品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)

主任會(huì)議審查結(jié)論表