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　近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)Bristol-Myers Squibb Company申報的1類創(chuàng)新藥瑞普替尼膠囊（商品名：奧凱樂/AUGTYRO）上市，適用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　   瑞普替尼是一種酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受體酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制劑。該藥品的上市為ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。

奧凱樂^?（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑。攜帶ROS1和NTRK基因融合的實體瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已獲批準(zhǔn)的靶向治療后，通常會出現(xiàn)耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點的結(jié)合，最終導(dǎo)致腫瘤進展。瑞普替尼是首款新一代ROS1和NTRK TKI，獨特設(shè)計用于改善包括腦部在內(nèi)的獲益持久性。

2023年11月，瑞普替尼獲得美國FDA批準(zhǔn)，用于治療ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌成人患者。

FDA此前已授予瑞普替尼三項突破性療法認定，用于未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受鉑類化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過一個或兩個前線TRK TKI治療、無論是否接受過化療都出現(xiàn)疾病進展、且沒有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實體瘤患者。此外，瑞普替尼此前還獲得過FDA授予的四項快速通道（Fast-Track）資格認定，包括用于ROS1 TKI初治的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；既往曾接受過一個前線鉑類化療和一個前線ROS1 TKI治療的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前線ROS1 TKI、未接受過鉑類化療的ROS1陽性晚期非小細胞肺癌患者；以及既往至少接受過一個前線化療以及一個或兩個前線TRK TKI治療后進展且沒有滿意替代治療的NTRK陽性晚期實體瘤患者。2017年，瑞普替尼還被FDA授予“孤兒藥”資格認定。

在中國，瑞普替尼已被國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予四項突破性療法認定：未接受過ROS1 TKI治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前線ROS1 TKI并且未接受過鉑類化療或免疫治療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者；既往接受過一個前線ROS1 TKI治療以及一個前線鉑類化療的ROS1陽性轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌患者；以及既往接受過一個或兩個前線TRK TKIs治療、無論是否接受過化療都出現(xiàn)疾病進展、且沒有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實體瘤患者。

再鼎醫(yī)藥與Turning Point Therapeutics（被百時美施貴寶公司收購）簽訂了獨家授權(quán)許可，在大中華區(qū)（中國內(nèi)地、香港、澳門和臺灣地區(qū)）開發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼。