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　近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)Bristol-Myers Squibb Company申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥瑞普替尼膠囊（商品名：奧凱樂(lè)/AUGTYRO）上市，適用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

　   瑞普替尼是一種酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受體酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB及TRKC的抑制劑。該藥品的上市為ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者提供了新的治療選擇。

奧凱樂(lè)^?（瑞普替尼）是靶向作用于ROS1和NTRK致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制劑。攜帶ROS1和NTRK基因融合的實(shí)體瘤（包括NSCLC）患者在接受目前已獲批準(zhǔn)的靶向治療后，通常會(huì)出現(xiàn)耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點(diǎn)的結(jié)合，最終導(dǎo)致腫瘤進(jìn)展。瑞普替尼是首款新一代ROS1和NTRK TKI，獨(dú)特設(shè)計(jì)用于改善包括腦部在內(nèi)的獲益持久性。

2023年11月，瑞普替尼獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者。

FDA此前已授予瑞普替尼三項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，用于未接受過(guò)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；治療既往接受過(guò)一個(gè)前線ROS1 TKI并且未接受鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；治療既往接受過(guò)一個(gè)或兩個(gè)前線TRK TKI治療、無(wú)論是否接受過(guò)化療都出現(xiàn)疾病進(jìn)展、且沒(méi)有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者。此外，瑞普替尼此前還獲得過(guò)FDA授予的四項(xiàng)快速通道（Fast-Track）資格認(rèn)定，包括用于ROS1 TKI初治的ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者；既往曾接受過(guò)一個(gè)前線鉑類(lèi)化療和一個(gè)前線ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者；既往接受過(guò)一個(gè)前線ROS1 TKI、未接受過(guò)鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌患者；以及既往至少接受過(guò)一個(gè)前線化療以及一個(gè)或兩個(gè)前線TRK TKI治療后進(jìn)展且沒(méi)有滿意替代治療的NTRK陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者。2017年，瑞普替尼還被FDA授予“孤兒藥”資格認(rèn)定。

在中國(guó)，瑞普替尼已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予四項(xiàng)突破性療法認(rèn)定：未接受過(guò)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；既往接受過(guò)一個(gè)前線ROS1 TKI并且未接受過(guò)鉑類(lèi)化療或免疫治療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；既往接受過(guò)一個(gè)前線ROS1 TKI治療以及一個(gè)前線鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；以及既往接受過(guò)一個(gè)或兩個(gè)前線TRK TKIs治療、無(wú)論是否接受過(guò)化療都出現(xiàn)疾病進(jìn)展、且沒(méi)有令人滿意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者。

再鼎醫(yī)藥與Turning Point Therapeutics（被百時(shí)美施貴寶公司收購(gòu)）簽訂了獨(dú)家授權(quán)許可，在大中華區(qū)（中國(guó)內(nèi)地、香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼。