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國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)科州藥業(yè)1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼上市

來源:科州藥業(yè)      2024-03-19
導(dǎo)讀:近日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)上??浦菟幬镅邪l(fā)有限公司申報的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼膠囊(商品名:科露平)上市,適用含抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是選擇性絲裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制劑,通過抑制MEK1/2激酶的活性發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥品的上市為抗PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者提供了新的治療選擇。

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妥拉美替尼

科露平(妥拉美替尼/HL-085)是我國自主研發(fā)的一款高選擇性的MEK抑制劑,可與RAS-RAF-MEK-ERK信號通路中的MEK1/2結(jié)合,阻斷下游信號通路的傳導(dǎo),從而抑制腫瘤的生長??坡镀娇捎糜诤筆D-1/PD-L1 治療失敗的NRAS 突變的晚期黑色素瘤患者,推薦劑量是每次12mg,每日兩次口服(約每12小時服用一次),空腹或隨餐均可。

科州藥業(yè)

上??浦菟幬镅邪l(fā)有限公司成立于2014年,總部位于上海張江藥谷,是一家由田紅旗博士為首的海歸高層次科學(xué)家創(chuàng)辦、以自主知識產(chǎn)權(quán)創(chuàng)新藥研究和開發(fā)為核心,集研發(fā)、生產(chǎn)、市場銷售于一體的高新制藥企業(yè);公司一直專注于自主研發(fā),以科學(xué)創(chuàng)新為驅(qū)動,致力于創(chuàng)新藥開發(fā),打造“science driven”的企業(yè)文化,著重布局同類最優(yōu)(Best-in-class)原創(chuàng)新藥,產(chǎn)品研發(fā)管線豐富, 化合物專利均已獲中、美、歐、日、澳等國際授權(quán)。

公司擁有一支集發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊為一體的綜合研發(fā)團(tuán)隊(duì),以及一支聚焦腫瘤專業(yè)化推廣的商業(yè)團(tuán)隊(duì),為公司包含從藥物發(fā)現(xiàn)階段、臨床前研究、臨床研究以及藥物獲批后的上市銷售提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。目前,科州團(tuán)隊(duì)不斷壯大,擁有在上海、北京、天津以及美國的國際團(tuán)隊(duì)。

科州藥業(yè),專注科學(xué)創(chuàng)新,滿足全球患者尚未滿足的臨床需求,填補(bǔ)國內(nèi)外空白,用最先進(jìn)的科技為市場提供優(yōu)質(zhì)的藥物,實(shí)現(xiàn)人們對科學(xué)寄予的厚望,讓生命變得更美好!


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