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國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于加強依托咪酯和莫達非尼藥品管理的通知

國藥監(jiān)藥管〔2023〕30號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委：

　　日前，國家藥監(jiān)局、公安部和國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關于調(diào)整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第120號），自2023年10月1日起，依托咪酯原料藥列入第二類精神藥品目錄；莫達非尼（包括其鹽、異構(gòu)體和單方制劑，下同）由第一類精神藥品調(diào)整為第二類精神藥品。根據(jù)《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規(guī)，現(xiàn)將有關事宜通知如下：

　　一、 生產(chǎn)依托咪酯原料藥的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕528號）有關規(guī)定，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理定點生產(chǎn)資格，并申報2023年度生產(chǎn)計劃。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料藥定點生產(chǎn)資質(zhì)和生產(chǎn)計劃的企業(yè)不得生產(chǎn)依托咪酯原料藥；依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑不得委托生產(chǎn)。

　　二、 自2023年10月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)需用依托咪酯原料藥生產(chǎn)含依托咪酯藥品制劑的，應當向所在地省級藥品監(jiān)管部門報送年度需求計劃，并向依托咪酯原料藥定點生產(chǎn)企業(yè)或定點批發(fā)企業(yè)購買。

　　三、 依托咪酯原料藥登記人應當嚴格按照藥品注冊管理有關規(guī)定辦理標簽、說明書的變更手續(xù)。自2024年3月1日起，所生產(chǎn)出廠和進口的依托咪酯原料藥必須在標簽和說明書上印有規(guī)定的標識。之前生產(chǎn)出廠和進口的依托咪酯原料藥在有效期內(nèi)可繼續(xù)流通使用。

　　四、 自2023年10月1日起，不具備第二類精神藥品資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)不得再購進依托咪酯原料藥，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門備案后，按規(guī)定售完為止。

　　五、 自2023年10月1日起，研制依托咪酯原料藥和含依托咪酯的藥品制劑應當取得國家藥監(jiān)局核發(fā)的實驗研究立項批件。購買、郵寄、運輸和進出口依托咪酯原料藥應當符合《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》有關規(guī)定。

　　六、 自2023年10月1日起，從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)、《藥品經(jīng)營許可證》有第二類精神藥品經(jīng)營范圍的藥品零售連鎖企業(yè)總部及其具備上述條件的所屬門店，購進、儲存和銷售莫達非尼應當符合《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監(jiān)安〔2005〕527號）第二類精神藥品經(jīng)營管理有關規(guī)定。

　　七、 自2023年10月1日起，醫(yī)療機構(gòu)購買、儲存和使用莫達非尼應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二類精神藥品管理有關規(guī)定執(zhí)行。

　　各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康部門應當依職責做好依托咪酯和莫達非尼藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和進出口的監(jiān)督管理，督促有關單位持續(xù)強化監(jiān)管，及時排查安全隱患，保障醫(yī)療需求，嚴防流入非法渠道。此外，還應當將莫達非尼作為藥物濫用監(jiān)測的重點品種，密切關注莫達非尼濫用變化情況，如發(fā)現(xiàn)濫用情況及時報告，必要時采取進一步強化監(jiān)管的措施。

國家藥監(jiān)局     國家衛(wèi)生健康委

2023年9月28日