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綠葉制藥集團（香港聯(lián)交所代碼：02186）與百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160；上交所代碼：688235）宣布，綠葉制藥自主研發(fā)的創(chuàng)新制劑——注射用戈舍瑞林微球（中文商標：百拓維?）于2023年6月30日獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。該產(chǎn)品為全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑；同時，綠葉制藥與百濟神州雙方將正式就該產(chǎn)品商業(yè)化開展戰(zhàn)略合作。

全球唯一，臨床優(yōu)勢顯著

前列腺癌是全球發(fā)病率第二和死亡率第五的男性癌癥。中國前列腺癌呈逐年高發(fā)態(tài)勢，發(fā)病率年增速達7.1%，位列男性腫瘤首位1，嚴重威脅男性健康與生活質(zhì)量。

復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院副院長、泌尿腫瘤MDT首席專家葉定偉教授表示：“以促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑為代表的雄激素剝奪治療是前列腺癌患者治療的基石方案，但使用皮下植入劑的傳統(tǒng)治療方案對注射環(huán)境以及醫(yī)護人員培訓有一定要求，注射難度較大，患者疼痛及心理護理工作量相對繁重，影響治療依從性。百拓維?升級的微球劑型和改良的注射方式，能夠兼顧療效、安全和患者體驗，為前列腺癌臨床治療提供了更便捷的新選擇2。”

百拓維?通過創(chuàng)新的微球技術(shù)，在給藥周期內(nèi)可實現(xiàn)更平穩(wěn)的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩(wěn)定，保證治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗。百拓維?用于前列腺癌治療的III期臨床試驗結(jié)果表明，其臨床療效與對照藥相當，安全性方面與對照藥特征相似，可顯著減少注射部位不良反應發(fā)生率和嚴重程度，從而提升患者的耐受性和依從性，具有明顯的臨床優(yōu)勢2。

強強聯(lián)合，重塑市場，服務更多患者所需

前列腺癌嚴重影響患者的身心健康，降低患者健康相關(guān)生活質(zhì)量，約40%3的患者家屬患有抑郁或焦慮。目前，戈舍瑞林已上市的劑型為皮下植入劑。在確保藥物療效與安全性的前提下，患者期待更好的治療體驗。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給更多有需要的患者，綠葉制藥與百濟神州就百拓維?達成商業(yè)合作，后者獲得該產(chǎn)品在中國大陸地區(qū)研究、開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利。綠葉制藥將作為該產(chǎn)品上市許可持有人（MAH），并將基于百濟神州預估的需求供應和生產(chǎn)該產(chǎn)品。百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發(fā)現(xiàn)和開發(fā)創(chuàng)新抗腫瘤藥物，提高藥物可及性和可負擔性，其在中國已搭建了超過3000人的商業(yè)化團隊，擁有共17款全球引領(lǐng)的商業(yè)化產(chǎn)品，廣泛覆蓋實體瘤、血液瘤領(lǐng)域各高發(fā)瘤種。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“我們很高興看到本次百拓維?獲批前列腺癌適應癥，并相信通過與綠葉制藥的強強聯(lián)手，百濟神州必將發(fā)揮其中國商業(yè)化團隊的已證實力，為更多中國患者提供有效、安全且用藥體驗更佳的全球好藥。作為全新一代的全球性生物科技企業(yè)，百濟神州專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新、可負擔的抗腫瘤藥物，并致力于通過強大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，借助不斷加強的產(chǎn)品組合優(yōu)勢，為盡可能多的患者提供高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物。”

綠葉制藥集團執(zhí)行主席劉殿波表示：“綠葉制藥致力于通過提供具有臨床價值的、差異化的創(chuàng)新產(chǎn)品，為改善患者的臨床獲益而不懈努力。百拓維?作為當前唯一獲批上市的戈舍瑞林微球制劑，再次印證了我們以領(lǐng)先的微球技術(shù)平臺服務于患者所需的決心與承諾。我們期待與百濟神州的緊密合作，共同助推這一創(chuàng)新治療選擇以更快的速度、更廣泛的覆蓋惠及更多有需要的人群?！?/p>

除了前列腺癌，百拓維?用于治療乳腺癌的新藥上市許可申請也在中國處于審評階段。IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2022年中國促性腺激素釋放激素激動劑產(chǎn)品的市場總值約為人民幣95億元，2018年至2022年的復合年均增長率為17.7%?；诖罅课幢粷M足的患者需求，預計百拓維?上市后將擁有廣闊的市場前景。

關(guān)于前列腺癌

前列腺癌是全球第二大常見的男性癌癥，位列男性癌癥死亡數(shù)第五位，2020年新發(fā)病例約140萬例，死亡約37.5萬例4。近年來，中國前列腺癌發(fā)病率呈持續(xù)上升趨勢，發(fā)病率年增速為7.1%，位列男性腫瘤首位。中國前列腺癌患者的五年生存率約為66.4%5，相較于發(fā)達國家地區(qū)患者95%以上的五年生存率仍不理想6。由于前列腺癌早期癥狀并不典型，以及前列腺特異性抗原篩查的覆蓋率尚低，我國約40%~70%的前列腺癌患者在初診時已發(fā)生區(qū)域或遠處轉(zhuǎn)移7。以促性腺激素釋放激素激動劑為代表的雄激素剝奪治療藥物去勢是前列腺癌患者的基石治療方案，貫穿患者治療的各階段8。

關(guān)于百拓維?（注射用戈舍瑞林微球）

百拓維?（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發(fā)的化學藥品2.2類新藥。該創(chuàng)新制劑依托“先進藥物遞釋系統(tǒng)全國重點實驗室”微球技術(shù)平臺，以及符合中國GMP、美國cGMP及歐洲GMP的國際化生產(chǎn)質(zhì)量體系開發(fā)和生產(chǎn)。

參考資料：

1. ZHENG R S,et al.Cancer incidence and mortality in China, 2016[J]. JNCC, 2022.2(1):1-9

2. 注射用戈舍瑞林微球治療前列腺癌III期臨床結(jié)果，Chinese Medical Journal

3. 江濤、肖連珍、丁亞嵐、高靜、陳雪蓮、湛海倫，2022，“晚期前列腺癌患者家庭成員焦慮和抑郁狀態(tài)的調(diào)查研究“，廣州醫(yī)科大學學報，Vol. 50 No. 5

4.《2020全球癌癥報告》，國際癌癥研究機構(gòu)（IARC）

5. Zeng H, Chen W, Zheng R, et al. Changing cancer survival in China during 2003–15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. The Lancet Global Health, 2018, 6(5): e555-e567.

6.《2022年全國癌癥報告》，國家癌癥中心

7.《2022年度前列腺癌基礎(chǔ)研究及臨床診療新進展》，潘劍，朱耀，戴波，葉定偉，復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院泌尿外科

8.《前列腺癌診療指南》（2022年版），國家衛(wèi)健委