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圣和藥業(yè)1類創(chuàng)新藥奧磷布韋片獲NMPA批準上市

來源:圣和藥業(yè)      2023-05-18
導(dǎo)讀:2023年05月12日,南京圣和藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥品種「奧磷布韋片」(受理號:CXHS2000042)按照優(yōu)先審評審批程序獲得NMPA批準上市。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示:2023年05月12日,南京圣和藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的化學(xué)1類創(chuàng)新藥品種「奧磷布韋片」(受理號:CXHS2000042)按照優(yōu)先審評審批程序獲得NMPA批準上市。奧磷布韋片是國內(nèi)首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的NS5B抑制劑,屬于泛基因型慢性丙肝治療直接抗病毒藥物(Direct antiviral agent, DAA),與鹽酸達拉他韋聯(lián)用,治療初治或干擾素經(jīng)治的泛基因型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代償性肝硬化。


奧磷布韋片(SH229片)聯(lián)合鹽酸達拉他韋片具有明顯臨床價值



      在一項納入326位受試者的單臂、開放性、多中心III臨床試驗中,采用與歷史對照進行優(yōu)效性比較的單組目標值法設(shè)計,全部受試者接受了奧磷布韋(600mg,每日1次)聯(lián)合鹽酸達拉他韋(60mg,每日1次)治療,服藥周期為12周。完成治療的受試者在治療結(jié)束后第4周和第12周接受隨訪。在治療結(jié)束后第12周隨訪時HCV RNA 低于定量下限(LLOQ)的受試者,將在治療結(jié)束后第24周進行額外隨訪。主要療效指標為治療結(jié)束后12周時獲得持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答(SVR12)的受試者的比例。

      治療期:在治療期第4周時,92%的受試者獲得了RVR4(治療4周時HCV RNA低于最低定量下限的受試者比例);在治療期結(jié)束(第12周)時,100%的受試者獲得了ETVR(治療12周時HCV RNA低于最低定量下限的受試者比例);

      治療結(jié)束后隨訪期:在治療結(jié)束后第4周時,98%的受試者獲得了SVR4。在治療結(jié)束后第12周時,98%的受試者獲得了SVR12,其中GT3型受試者SVR12為95%(GT3a SVR12 94%,GT3b SVR12 100%)。治療結(jié)束后第24周時,在治療結(jié)束后12周基礎(chǔ)上未新增復(fù)發(fā)受試者。

現(xiàn)有泛基因型丙肝治療手段療效對比



      與國內(nèi)目前已批準上市的三款泛基因型丙肝藥物組合(索磷布韋/維帕他韋、格卡瑞韋/哌侖他韋和鹽酸可洛派韋/索磷布韋)相比,圣和藥業(yè)自主研發(fā)的奧磷布韋片/達拉他韋片聯(lián)用方案在GT3型丙肝患者(特別是GT3b型丙肝患者)中表現(xiàn)出了更優(yōu)秀的病毒學(xué)應(yīng)答率。與現(xiàn)有治療手段相比,奧磷布韋/達拉他韋具有更顯著、更重要的治療效果,可替換現(xiàn)有治療手段,從增加國內(nèi)丙肝患者治療方案的角度,該藥物是對現(xiàn)有治療手段進行的重要補充。

丙肝成為全球性嚴重威脅人類健康的疾病



      丙肝是《中華人民共和國傳染病防治法》規(guī)定的乙類傳染病。據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計,全球現(xiàn)有1.7億人感染丙肝,我國感染者高達1000多萬,每年新發(fā)20多萬。根據(jù)2019年衛(wèi)健委疾控中心的2016年至2019年的統(tǒng)計數(shù)據(jù),丙型肝炎在甲乙類共33種傳染病的發(fā)病率中位列第四、死亡率位列第五。

      2016年第69屆世界衛(wèi)生大會通過了首份《2016-2021年全球衛(wèi)生部門病毒性肝炎戰(zhàn)略》,設(shè)定了“到2030年消除病毒性肝炎作為重大公共衛(wèi)生威脅”的總目標。為貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會精神和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》部署,進一步加強我國病毒性肝炎防治工作,助力實現(xiàn)全球2030年消除病毒性肝炎公共衛(wèi)生危害目標,衛(wèi)計委(2018年3月改組為衛(wèi)健委)、發(fā)改委、食品藥品監(jiān)管總局(現(xiàn)國家藥品監(jiān)督管理局)等十一個國家部委于2017年10月聯(lián)合印發(fā)《中國病毒性肝炎防治規(guī)劃(2017-2020年)》(國衛(wèi)疾控發(fā)〔2017〕53號)?!兑?guī)劃》的制定和有效實施,進一步加強了我國病毒性肝炎防治工作,新發(fā)感染病例有減少趨勢,但仍處于高位。2021年衛(wèi)健委聯(lián)合科技部等九部門制訂并印發(fā)《消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動工作方案(2021-2030年)》?!豆ぷ鞣桨浮窞槿媛鋵崌冶畏乐未胧┖捅U洗胧┨岢隽司唧w的行動目標。2022年5月,第75屆世界衛(wèi)生大會通過了《2022-2030年全球衛(wèi)生部門關(guān)于艾滋病、病毒性肝炎和性傳播疾病行動計劃》,對2016年大會通過的關(guān)于消除病毒性肝炎策略進行了修訂,不僅提出了更具體的目標,更在國家層面給出了可量化指標。

      盡管從政策層面有了更明確、具體的指導(dǎo)意見,實現(xiàn)2030年消除丙肝公共衛(wèi)生危害目標依然任重道遠。目前,國內(nèi)急需療效更優(yōu)、價格更具備競爭力的丙肝治療產(chǎn)品以達成消除丙肝的目標。奧磷布韋片的上市將給國內(nèi)丙肝患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇,進一步降低丙肝流行水平,加速達成世界衛(wèi)生組織2030年消滅病毒性肝炎的目標。

關(guān)于圣和藥業(yè)



      圣和藥業(yè)成立于1996年,是一家集新藥研發(fā)、藥品生產(chǎn)和自主學(xué)術(shù)推廣于一體的國家重點高新技術(shù)企業(yè)。公司從新藥研發(fā)起步,長期堅持實施產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新戰(zhàn)略,著力研發(fā)整體生態(tài)系統(tǒng)建設(shè),實現(xiàn)活性物質(zhì)發(fā)現(xiàn)、生物篩選、基礎(chǔ)臨床預(yù)實驗等相互匹配,致力于成為抗腫瘤、抗感染系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的領(lǐng)先者。

      圣和藥業(yè)現(xiàn)擁有一條包括30余個在研新藥品種的產(chǎn)品管線,其中10余個新藥正在進行臨床試驗。未來,圣和藥業(yè)將持續(xù)保持占銷售收入20%以上的研發(fā)投入力度,著力于滿足患者的臨床需求,讓更多患者受益。



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