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【12月2日直播】醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場GMP合規(guī)管理實務(wù)

來源:化學加視頻號      2022-11-30
導讀:直播時間2022年12月2日(周五)13:30-17:00
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01

活動時間




2022年12月2日(周五)13:30-17:00




02

活動形式




1、根據(jù)疫情防控要求,本次活動以“線上”形式舉行。


2、本次活動將通過六摩爾視頻號媒體進行同步直播。




03

組織機構(gòu)




主辦單位

南京江寧藥谷學院


支持單位

南京江寧高新區(qū)管委會

南京江寧藥谷專家委員會

中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會生物醫(yī)藥園區(qū)工作委員會

允咨醫(yī)藥培訓中心


承辦單位

南京天印國康生物醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司




04

活動內(nèi)容




《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》全面實施已 4 年有余,但出現(xiàn)在生產(chǎn)現(xiàn)場的缺陷問題仍高居不下,折射出企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量體系較為薄弱、人員意識和水平不足等問題。為進一步落實《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》對企業(yè)醫(yī)療器械現(xiàn)場管理的要求,幫助企業(yè)解決生產(chǎn)管理中的難點、痛點問題。

本期江寧藥谷學院活動將組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場GMP合規(guī)管理實務(wù)培訓,邀請相關(guān)老師與您交流分享。





05

活動議程

主持人馮峰

南京江寧藥谷專家委員會辦公室副主任

13:20

-

13:30

暖場視頻播放


13:30

-

13:35

領(lǐng)導致辭


13:35

-

16:30

課程:醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場GMP合規(guī)管理實務(wù)

講師:李靜芝

醫(yī)療器械咨詢總監(jiān),國家級質(zhì)量體系審核員

主要內(nèi)容

1.產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝文件與驗證/確認報告的一致性;

2.關(guān)鍵工序和特殊過程的生產(chǎn)現(xiàn)場管理;

3.產(chǎn)品清潔/防污染措施;

4.生產(chǎn)環(huán)境的監(jiān)控要求;

5.批記錄設(shè)計的完整性與適宜性;

6.產(chǎn)品標識與追溯性管理;

7.產(chǎn)品的標簽和說明與風險管理的關(guān)聯(lián);

8.產(chǎn)品的防護與運輸包裝的驗證。

16:30

-

17:00

線上互動答疑





06

專家簡介

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李靜芝

醫(yī)療器械咨詢總監(jiān),國家級質(zhì)量體系審核員

曾任醫(yī)療器械研發(fā)公司質(zhì)量總監(jiān)、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)管理者代表具有14年大型制藥公司質(zhì)量管理和11年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)注冊、生產(chǎn)、質(zhì)量管理經(jīng)歷。




07

活動報名




1、本次活動免費,采用線上方式進行,熱忱歡迎各制藥企業(yè)、科研院所、新藥開發(fā)公司、投資機構(gòu)、CRO/CDMO/CMO等掃描下方二維碼-關(guān)注-預約(開播會收到提醒)。




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六摩爾視頻號-掃碼預約


2、如有任何問題,請聯(lián)系江寧藥谷專家委員會辦公室:

馮 峰 13913993802




關(guān)于江寧藥谷學院

“南京江寧藥谷學院”是江寧高新區(qū)打造“校地融合發(fā)展典范區(qū)”、“生命科學產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)區(qū)”、“科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力區(qū)”、“新興經(jīng)濟培育集聚區(qū)”,“建成國際化生態(tài)型科技品質(zhì)新城”等“四區(qū)一城”的奮斗目標,聚力打造“江寧藥谷”、“南京生命科技小鎮(zhèn)”兩大生命科學產(chǎn)業(yè)品牌而建設(shè)的重要交流與產(chǎn)業(yè)能力提升平臺。


“南京江寧藥谷學院”圍繞江寧高新區(qū)生命科學產(chǎn)業(yè)五大重點發(fā)展方向——“新藥創(chuàng)制、細胞與基因治療、高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)服務(wù)、醫(yī)學檢驗”領(lǐng)域,開展專家研討、行業(yè)交流、技術(shù)培訓、政策講解、經(jīng)驗分享等系列培訓活動,助力園區(qū)企業(yè)能力建設(shè)。結(jié)合園區(qū)生命科學產(chǎn)業(yè)、企業(yè)人才隊伍建設(shè)中的短板和醫(yī)藥從業(yè)人員終身學習的實際訴求,通過舉辦專題培訓班、研討會、高峰論壇、頭腦風暴、沙龍、合作開發(fā)EMBA課程等靈活多樣的方式來解決這些實際問題,同步打造“江寧藥谷學院”獨特的課程及能力提升體系,將“江寧藥谷學院”打造成江寧高新區(qū)綜合服務(wù)競爭力的重要品牌支撐。


關(guān)于CBPCA

中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會生物醫(yī)藥園區(qū)工作委員會(CBPCA工作委員會)是在科技部火炬中心領(lǐng)導支持下,于2016年9月由17家國家高新區(qū)和華創(chuàng)陽光醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司(17+1)作為創(chuàng)始人共同發(fā)起成立,是目前我國唯一致力于生物醫(yī)藥園區(qū)高質(zhì)量發(fā)展的國家級行業(yè)組織。CBPCA工作委員會秉持“共建共享、戰(zhàn)略支撐、合作共贏、協(xié)同發(fā)展”宗旨,致力于推動全國生物醫(yī)藥園區(qū)與高校院所、醫(yī)藥企業(yè)、投資機構(gòu)、服務(wù)機構(gòu),以及園區(qū)與園區(qū)之間的“大聯(lián)合、大協(xié)作、大發(fā)展”,通過不斷建立健全“1+5+X”專業(yè)化服務(wù)體系即1個產(chǎn)業(yè)研究院(智庫)、5個事業(yè)部(創(chuàng)新轉(zhuǎn)化、科技金融、產(chǎn)業(yè)孵化、市場品牌、政策法律)、X個兄弟行業(yè)機構(gòu)和戰(zhàn)略伙伴,構(gòu)建“百園千企”大協(xié)同發(fā)展平臺,通過整合全產(chǎn)業(yè)鏈要素(含研發(fā)、技術(shù)、人才、資金、服務(wù)、信息、土地/樓宇、政策等),服務(wù)于各級政府和園區(qū)(提供產(chǎn)業(yè)政策/產(chǎn)業(yè)規(guī)劃/產(chǎn)業(yè)發(fā)展等研究咨詢服務(wù)),服務(wù)于行業(yè)和區(qū)域(活動組織/雙招雙引/產(chǎn)業(yè)孵化/信息互聯(lián)/交流互訪等),服務(wù)于各類企業(yè)和機構(gòu)(研發(fā)注冊、技術(shù)轉(zhuǎn)移、投融資、政策法務(wù)、科技評估、市場推廣、品牌宣傳等),為大力促進中國生物醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新、轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化,以及園區(qū)產(chǎn)業(yè)集群建設(shè)和高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮著越來越重要的作用。


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百園千企直通車

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 江寧藥谷



























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