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兒童腫瘤治療領域存在更為迫切的臨床需求，但相較于成人抗腫瘤藥物的研發(fā)，兒童抗腫瘤藥物研發(fā)的難度更大。指導原則提出將兒童適應癥開發(fā)納入藥物整體臨床開發(fā)計劃，鼓勵青少年人群與成人抗腫瘤藥物同步研發(fā)，對兒童特有腫瘤采用更積極的研發(fā)策略等多項措施。
與成人抗腫瘤藥物的研發(fā)熱度相比，兒童抗腫瘤藥的研發(fā)明顯不足。兒童腫瘤治療領域存在更為迫切的臨床需求；同時，相較于成人，兒童抗腫瘤藥物研發(fā)的難度也更大。
為了對兒童抗腫瘤新藥的臨床研發(fā)提供思路和技術建議，藥品審評中心組織撰寫了《兒童抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》，形成征求意見稿，供藥物研發(fā)的申請人和研究者參考。
我們誠摯地歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，并及時反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見時限為自發(fā)布之日起1個月。
您的反饋意見請發(fā)到以下聯系人的郵箱：
聯系人：唐凌，宋媛媛
聯系方式：tangl@cde.org.cn，songyy@cde.org.cn
感謝您的參與和大力支持。
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心
2022年11月8日
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