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目前中國近17萬個藥品批準(zhǔn)文號中95%以上均為仿制藥。有業(yè)內(nèi)資深人士認(rèn)為，此次一致性評價或直接導(dǎo)致藥品文號消亡至現(xiàn)有數(shù)量的10%~20%。

醫(yī)藥行業(yè)今年下半年以來巨震不斷。

11月中旬，國家食藥監(jiān)總局公布了《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》（下稱《意見》），其中提出，部分仿制藥需在2018年底前完成一致性評價，未通過者將被注銷藥品的批準(zhǔn)文號。

作為全球第二大的醫(yī)藥消費市場，目前中國近17萬個藥品批準(zhǔn)文號中95%以上均為仿制藥。有業(yè)內(nèi)資深人士認(rèn)為，此次一致性評價或直接導(dǎo)致藥品文號消亡至現(xiàn)有數(shù)量的10%~20%，而首當(dāng)其沖的是在2006~2007年間大量申報品種的醫(yī)藥企業(yè)，中國近5000家制藥企業(yè)中的約3000家化藥仿制藥企業(yè)將直面嚴(yán)峻的行業(yè)整合拐點。

質(zhì)量整肅

投資界接連呼吁，《意見》對于仿制藥企來說是重磅利好：根據(jù)最新透露的方案，對通過質(zhì)量一致性評價的仿制藥，人社部正會同國家衛(wèi)計委制定與原研藥相同的支付標(biāo)準(zhǔn)，按照同一額度來報銷，而不是按照現(xiàn)行的根據(jù)同一比例來報銷，這意味著患者在選擇藥物時會更多地傾向于更便宜的仿制藥，行業(yè)將迎來利好。

然而，在“未來”的利好兌現(xiàn)之前，國內(nèi)大多數(shù)仿制藥企將不得不面對大量文號被淘汰的現(xiàn)實。

“申報一致性評價，長期對行業(yè)一定是利好，但是短期內(nèi)企業(yè)都會很痛苦。因為一致性評價要求企業(yè)在申報時所有的流程都要走一遍，每個藥品等于重新申請一次文號，我們內(nèi)部估算申報至少要花一到兩年時間，而資金耗費每個品種需要至少300萬?！闭筇烨缢帢I(yè)集團(tuán)股份有限公司副總裁田舟山對《第一財經(jīng)日報》記者透露。

正大天晴在2006~2007年間獲得大批藥品批準(zhǔn)文號的企業(yè)之一，事實上，那段時間也正是國內(nèi)不少制藥企業(yè)從“弱”轉(zhuǎn)“強(qiáng)”的關(guān)鍵時期，文號的多少直接與企業(yè)的實力掛鉤。

“2007年食藥監(jiān)系統(tǒng)大地震，原因涉及藥品和醫(yī)療器械審批。那個年代藥品拿個批文就和生個孩子一樣簡單，甚至有企業(yè)一年拿到的批文品種就達(dá)到了100多個，要真按照標(biāo)準(zhǔn)來，可能連打圖譜的時間都不夠。所以，那段時間我們國家批準(zhǔn)的藥品良莠不齊，影響直到現(xiàn)在。這也是這次食藥監(jiān)要進(jìn)行藥物質(zhì)量整肅的根本原因?！币晃徊辉竿嘎缎彰臉I(yè)內(nèi)資深人士對記者透露。

每個品種的一致性評價申請花費的時間需要1年~2年，資金300萬元起步，這意味著什么？以目前國內(nèi)的醫(yī)藥龍頭國藥集團(tuán)和上藥集團(tuán)來說，二者現(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號1500個以上，倘若這些品種全部走一遍一致性評價的申請，需要的資金耗費就高達(dá)45億之多，更何況上千個醫(yī)藥品種要想在短短三年內(nèi)全部申請完，從人力、物力的角度都似乎是個不太容易完成的任務(wù)。

如果不走一致性評價呢？

這個選擇對企業(yè)的打擊可能是更加致命的，因為根據(jù)公開的相關(guān)激勵措施，同一品種達(dá)到三家以上通過質(zhì)量一致性評價的，在招標(biāo)采購、醫(yī)保報銷等方面不再選用未通過評價的品種，藥品的最主要銷售渠道被直接砍斷。

淘汰賽

“對于恒瑞制藥、華海、海正這樣的巨頭企業(yè)來說，上千的文號它們不可能每一個產(chǎn)品都去申請，總會有顧不過來的時候，一致性評價對于提高它的市場占有率并沒有幫助，反而會增加成本。在這個時候有的小企業(yè)反而會選擇沖一沖，可能會搶到一些市場份額?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士對記者表示。

對于目前國內(nèi)運營情況較好的制藥企業(yè)來說，“二八法則”是近年來維持企業(yè)技術(shù)和資本實力的秘訣：20%的藥物為創(chuàng)新藥，80%的藥物為仿制藥，這樣既保證企業(yè)利潤，也能讓企業(yè)保持創(chuàng)新，增加競爭力。如今，80%的仿制藥勢必會面臨篩選，因為短短兩年時間要想完成上千文號的一致性評價幾乎是天方夜譚。

一個關(guān)鍵的問題是，業(yè)內(nèi)公認(rèn)此次一致性評價的通過率相比較此前的藥品審批核查通過率會大大下降，這在無形之間對進(jìn)行一致性評價的人力和財力投入提高了門檻。

“以全球另一個仿制藥大國印度來做參考，他們的仿制藥進(jìn)行的是人體生物等效性試驗，一般通過率也只有60%，更何況在我國很多相同的品種批文有的高達(dá)幾十上百個，如果現(xiàn)在只認(rèn)可一致性評價通過的前三個品種，后面的產(chǎn)品就不會進(jìn)行申請，從這個角度考慮，未來仿制藥的文號可能會下降至如今水平的10%~20%?！鄙鲜鰳I(yè)內(nèi)人士對記者透露。

但也有業(yè)內(nèi)人士對此表達(dá)了不同的看法。

“一致性評價落地后一定會顯著提升藥品質(zhì)量，此次改革應(yīng)用的是經(jīng)濟(jì)手段調(diào)整而不是行政手段，比如前三家通過一致性評價后后面的藥品就不能進(jìn)醫(yī)保采購，公司會更主動地來對接這樣的政策調(diào)整。整體來說，注重產(chǎn)品質(zhì)量和研發(fā)能力以及注重外延式并購發(fā)展的公司將會從這一政策中受益，比如恒瑞醫(yī)藥?！贬t(yī)藥投資人士、高特佳投資集團(tuán)合伙人王海蛟對記者表示。

王海蛟的看法代表了身處這次改革中的另一部分人：一致性評價的高要求會直接淘汰行業(yè)內(nèi)實力不強(qiáng)的中小企業(yè)，畢竟不會有人拿著不合格的產(chǎn)品花費大量的經(jīng)費和精力去申請，行業(yè)洗牌必定加劇。另一方面，大企業(yè)還可以選擇并購?fù)ㄟ^了一致性評價的中小藥企用以壯大自己的實力，“強(qiáng)者更強(qiáng)”。

疑慮

“現(xiàn)在有說法會分階段來做，目前已經(jīng)做完了第一批68個產(chǎn)品的一致性評價，后面可能會繼續(xù)推進(jìn)第二批、第三批，可能會根據(jù)藥品的使用量和競爭廠家數(shù)量公布后面幾批的國家目錄?！币陨蠘I(yè)內(nèi)人士對記者表示，“從目前來看，整個一致性評價的方案還比較紊亂，并沒有統(tǒng)一的一盤棋?！?/span>

對所有藥物進(jìn)行一致性評價并非想象中容易，其中關(guān)鍵在于如何解讀“一致”二字。按照現(xiàn)行規(guī)范，所謂的“一致”是指仿制藥和原研藥具有相同的質(zhì)量和療效；但質(zhì)量和療效是否一致，又該如何判定？事實上，對于這一問題，業(yè)內(nèi)已經(jīng)爭論已久。

另一個問題在于其對參照對象的規(guī)定。事實上，目前很多上市比較久的仿制藥，已經(jīng)找不到確切的原研藥作為參照對象，有些時候，藥品評審員只能根據(jù)自己的認(rèn)知去判定企業(yè)報送來做一致性評價的參比制劑是否合適。

“在缺醫(yī)少藥的年代，像國藥、上藥這樣的企業(yè)其實有過很多的歷史貢獻(xiàn)，很多可能成本40多塊的藥，現(xiàn)在都是幾塊錢在賣，如果進(jìn)行一致性評價，就極有可能導(dǎo)致這類藥物的市場斷貨。”;上述業(yè)內(nèi)人士對記者表示。

“對于企業(yè)來說，其實一致性評價真的大范圍推進(jìn)后，我們也有一些期待，對于那些過了專利保護(hù)期的產(chǎn)品，如果通過一致性評價了，仿制藥招標(biāo)的價格現(xiàn)在是原研藥的半價，未來是否可以和原研藥物一樣？”田舟山對記者表示。

來源：第一財經(jīng)日報（2015-12-10）  經(jīng)化學(xué)加編輯

官微 化學(xué)加 2015-12-12同時發(fā)出