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捷思英達VIC-1911與奧希替尼的聯(lián)用獲得中國臨床批件

來源:捷思英達      2022-05-17
導讀:今日(5月16日),捷思英達醫(yī)藥技術有限公司的小分子創(chuàng)新藥Aurora A抑制劑VIC-1911通過國家藥品監(jiān)督管理局的新藥臨床研究申請審評,并收到臨床批件(2022LP00790)。

捷思英達獲批開展“評估Aurora A抑制劑VIC-1911與奧希替尼聯(lián)合治療對三代EGFR-TKI耐藥的晚期非小細胞肺癌患者的安全性、耐受性、藥代動力學特征和初步療效的I期臨床研究”。在此之前,已經獲得VIC-1911的中國臨床1期批件(2021LP02060),批準適應癥為與紫杉醇聯(lián)合治療晚期卵巢癌、輸卵管癌和原發(fā)性腹膜癌患者。

VIC-1911是新一代、高選擇性、細胞周期調節(jié)激酶Aurora A抑制劑,美國臨床I/II期開發(fā)階段。VIC-1911已經率先在臨床上被證明沒有明顯的骨髓抑制毒副作用。目前處于國際領先第一梯隊,具備國際首創(chuàng)潛力。

EGFR基因突變在中國肺癌病人比例最高,每年新發(fā)病人約25萬。已經有3個第三代EGFR抑制劑新藥(奧希替尼、阿美替尼和伏美替尼)在中國獲批上市。奧希替尼全球銷售額在2027年預計將達93億美元(Cortelis,2022)。奧希替尼作為晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的一線療法,比第一代/第二代EGFR小分子激酶抑制劑具有更好的療效,然而在經過 8~13個月治療后也容易出現(xiàn)耐藥。臨床前研究顯示:VIC-1911和奧希替尼聯(lián)用,體內外都可以顯著改善奧希替尼的療效,抑制其耐藥機制的形成。捷思英達率先在中國獲批開展Aurora A抑制劑和奧希替尼的聯(lián)用臨床研究,將有望克服第三代EGFR抑制劑在非小細胞肺癌患者上的耐藥問題,具有重要的臨床價值和廣闊的市場前景。

關于捷思英達

捷思英達是一家專注于腫瘤精準治療的新藥研發(fā)企業(yè)。公司在國內擁有完善的小分子創(chuàng)新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)技術平臺,在美國的臨床管理團隊由成功開發(fā)過多個創(chuàng)新藥、有跨國藥企高管經歷的行業(yè)精英組成。捷思英達以臨床需求和最新轉化醫(yī)學研究成果為驅動,致力于原創(chuàng)新藥開發(fā)。公司和中國和美國最權威的臨床醫(yī)生和研究機構建立合作,持續(xù)開展前沿水平的轉化醫(yī)學研究和臨床研究。捷思英達已有產品管線聚焦RAS/MAPK信號通路和細胞周期信號通路,其中核心管線包括Aurora A抑制劑VIC-1911(美國臨床1/2研究階段)、ERK抑制劑JSI-1187(中美臨床1期階段)和高血腦屏障穿透的MEK抑制劑E6201(美國臨床1b/2a階段)。


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