記者從省科技廳獲悉，4月13日，由羅欣藥業(yè)自主研發(fā)申報的I類創(chuàng)新藥P-CAB替戈拉生片（商品名：泰欣贊）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis，簡稱RE)。這是山東省首個國家I類化學創(chuàng)新藥、臨沂首個國家I類創(chuàng)新藥，也是我國首款自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)。
I類創(chuàng)新原研藥的研發(fā)過程極其艱難，存在著“三十效應”，即：研發(fā)耗時十年以上，投入超過10億美元，成功率不足1/10。P-CAB替戈拉生片屬于國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、山東省重大科技創(chuàng)新工程支持研發(fā)的重大高科技成果，是羅欣藥業(yè)投資數(shù)億元、歷經(jīng)十余年研發(fā)而成的，主要用于治療反流性食管炎，具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點，為治療反流性食管炎、改善患者的生活質(zhì)量帶來全新的用藥選擇。該藥的上市，不僅彌補了PPI的治療半衰期短、抑酸不足導致黏膜愈合率低等痛點，而且首劑全效，強效持久抑酸，服用不受進餐影響，給患者帶來了更優(yōu)的治療體驗，未來有望替代PPI成為抑酸的主流藥物。據(jù)預測，在僅考慮兩種適應癥的情況下，替戈拉生片單年銷售峰值有望達到20-30億元。
近年來，臨沂市科技局按照臨沂市委、市政府的總體部署，聚焦醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，依托羅欣藥業(yè)等重點骨干企業(yè)，持續(xù)加大高端科技創(chuàng)新平臺建設、高層次科技人才引進和重大科技項目攻關(guān)力度，有效提升了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)企業(yè)的自主創(chuàng)新水平。目前，共在全市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域布局建設重點實驗室、技術(shù)創(chuàng)新中心等各類科技創(chuàng)新平臺38個，實施省級以上重點研發(fā)計劃項目13項，爭取扶持資金1.02億元，先后獲國家科學技術(shù)獎11個、省科學技術(shù)獎54項。
羅欣藥業(yè)作為臨沂市藥品研發(fā)、生產(chǎn)的龍頭骨干企業(yè)，始終堅持“科技興企”的戰(zhàn)略方針，先后建成15個科技創(chuàng)新平臺，13個項目被列入國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、4個產(chǎn)品被列入“國家重點新產(chǎn)品計劃”、12個產(chǎn)品被列入“國家火炬計劃”、168個項目被列入“國家通用名化學藥專項、山東省重大科技創(chuàng)新工程、山東省重點研發(fā)計劃、山東省技術(shù)創(chuàng)新項目”等，“化學藥物晶型關(guān)鍵技術(shù)體系的建立與應用”“頭孢西酮鈉等系列頭孢類藥物共性關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化”2個項目榮獲國家科技進步獎二等獎，另獲省科學技術(shù)獎8項。2021年度，中國首個兒童專屬祛痰藥噴霧劑“羅潤暢 鹽酸氨溴索噴霧劑”獲批上市；注射用泮托拉唑鈉、注射用奧美拉唑鈉等8個產(chǎn)品通過仿制藥一致性評價；他達拉非片、替格瑞洛片等5個產(chǎn)品獲批上市；左沙丁胺醇吸入溶液等5個產(chǎn)品的新藥簡略申請獲得美國FDA批準。(大眾日報客戶端記者 王亞楠 報道)
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