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膽管癌是一種起源于膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發(fā)生的部位可分為肝內(nèi)膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發(fā)病率逐年升高，手術(shù)是唯一具有治愈潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉(zhuǎn)移，失去了手術(shù)根治的機會。對于不可切除、存在轉(zhuǎn)移的或手術(shù)后復(fù)發(fā)的膽管癌患者，一線標準治療為順鉑聯(lián)合吉西他濱，其療效差強人意，總生存期小于1年。

FGFR基因變異存在于多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發(fā)展。包括Pemazyre?（佩米替尼）內(nèi)的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結(jié)果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

佩米替尼是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準Incyte公司Pemazyre?用于治療既往接受過治療的成人晚期/轉(zhuǎn)移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批準的檢測方法確認）。該適應(yīng)癥的繼續(xù)批準可能取決于確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

在日本，Pemazyre?被批準用于治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）并在化療后惡化的患者。在歐洲，Pemazyre?被批準用于治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌并已在至少一項先前的全身性治療后疾病進展的成人患者。Pemazyre?由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發(fā)現(xiàn)并研發(fā)的處于臨床試驗階段候選藥物達成戰(zhàn)略合作。根據(jù)協(xié)議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2020年3月，信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關(guān)鍵性試驗已完成首例患者給藥。

2021年6月佩米替尼(中文商標：達伯坦?)被臺灣衛(wèi)生福利部食品藥物管理署（TFDA）批準用于治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

2021年7月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理佩米替尼(中文商標：達伯坦?)用于既往至少接受過一種系統(tǒng)性治療，且經(jīng)檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉(zhuǎn)移性或不可手術(shù)切除的膽管癌成人患者治療的新適應(yīng)癥上市申請。

2022年1月，佩米替尼(中文商標：達伯坦?)被香港特別行政區(qū)政府衛(wèi)生署（DH）批準用于治療成人接受過系統(tǒng)性藥物治療、伴成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性膽管癌。

Pemazyre?是Incyte的商標。