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目前試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn),確認(rèn)的客觀緩解率(ORR)為32.4%,包括5例完全緩解;更新的中位緩解持續(xù)時(shí)間(mDOR)為6.9個(gè)月,臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示其在葉酸受體α(FRα)高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌中具有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。ImmunoGen預(yù)計(jì)本月在美國(guó)遞交IMGN853的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)。

　　Mirvetuximab為華東醫(yī)藥與ImmunoGen在抗體偶聯(lián)藥物(ADC)領(lǐng)域合作開(kāi)發(fā)的全球首個(gè)針對(duì)葉酸受體α(FRα)陽(yáng)性卵巢癌的ADC在研藥物。Mirvetuximab在中國(guó)的I期臨床試驗(yàn)PK藥代研究和中國(guó)III期臨床試驗(yàn)均完成首例受試者入組及給藥,相關(guān)臨床工作正按計(jì)劃推進(jìn)。

　　華東醫(yī)藥ADC新藥臨床療效顯著 有望取代單藥化療

　　近日,華東醫(yī)藥美國(guó)合作伙伴ImmunoGen在 SGO 年會(huì)上展示Mirvetuximab治療卵巢癌的積極關(guān)鍵性試驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果顯示,SORAYA試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn),確認(rèn)的客觀緩解率為 32.4%,包括5例完全緩解;更新的中位緩解持續(xù)時(shí)間為 6.9 個(gè)月。Mirvetuximab在FRα 高表達(dá)的鉑耐藥卵巢癌中表現(xiàn)出有臨床意義的抗腫瘤活性、一致的安全性和良好的耐受性。

　　“鉑耐藥卵巢癌患者的治療選擇有限,這些與低緩解率和顯著毒性有關(guān),”Dana-Farbe癌癥研究所婦科腫瘤部門主任、哈佛醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)教授、SORAYA聯(lián)合主要研究者、醫(yī)學(xué)博士Ursula Matulonis說(shuō),“憑借32.4%的客觀緩解率,遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)目前治療的水平,中位緩解持續(xù)時(shí)間接近7個(gè)月,Mirvetuximab繼續(xù)在已接受過(guò)貝伐珠單抗治療的鉑耐藥患者中顯示出令人印象深刻的療效?！彼麄儽硎?SORAYA 試驗(yàn)中表現(xiàn)出的抗腫瘤活性以及一致的安全性和耐受性數(shù)據(jù),進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了Mirvetuximab的潛力,如果獲得批準(zhǔn),將成為這些患者的實(shí)踐改變、生物標(biāo)志物驅(qū)動(dòng)的護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)。

　　SORAYA是一項(xiàng)針對(duì)Mirvetuximab用于治療鉑耐藥卵巢癌患者的單臂臨床試驗(yàn),這些患者的腫瘤存在FRα高表達(dá),并且已經(jīng)接受過(guò)一到三種先前的治療方案,其中至少一種包括貝伐珠單抗。該研究的主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估確認(rèn)的客觀緩解率(ORR),關(guān)鍵的次要終點(diǎn)是緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)。該研究是為了進(jìn)一步提升單藥化療12%的ORR(AURELIA研究,患者接受過(guò)1到2種化療方案)。

　　ImmunoGen高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Anna Berkenblit表示,在經(jīng)過(guò)多線治療的鉑耐藥卵巢癌患者人群中,SORAYA的結(jié)果與Mirvetuximab以前臨床試驗(yàn)的結(jié)果非常的一致,其中包括先前使用過(guò)貝伐珠單抗的患者人群?；谠赟ORAYA中觀察到的令人印象深刻的抗腫瘤活性、緩解持續(xù)性和安全性,Mirvetuximab有可能取代單藥化療成為FRα高表達(dá)鉑耐藥卵巢癌的標(biāo)準(zhǔn)治療。 我們非常感謝所有為這項(xiàng)研究付出時(shí)間和精力的患者和醫(yī)生,憑借這些積極的結(jié)果,我們預(yù)計(jì)本月將提交 Mirvetuximab 的 BLA,以支持今年在美國(guó)的潛在加速批準(zhǔn)。SORAYA數(shù)據(jù)的強(qiáng)度和一致性使我們對(duì)正在進(jìn)行的確證性MIRASOL試驗(yàn)的積極結(jié)果充滿信心,該試驗(yàn)旨在支持 Mirvetuximab的潛在全面批準(zhǔn),預(yù)計(jì)在第三季度獲得關(guān)鍵數(shù)據(jù)?！?/p>

　　除SORAYA試驗(yàn)外,目前Mirvetuximab正在開(kāi)展國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照Ⅲ期研究MIRASOL,還有多個(gè)聯(lián)合療法,包括與貝伐珠單抗、卡鉑等聯(lián)合,可以進(jìn)一步提高卵巢癌的響應(yīng)率。ImmunoGen預(yù)計(jì)2022年第三季度可以獲得MIRASOL試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)(top-line data)。

　　FIC新藥助力搶位ADC賽道 華東醫(yī)藥加速腫瘤創(chuàng)新藥布局

　　華東醫(yī)藥已在ADC領(lǐng)域取得重要的階段性進(jìn)展。Mirvetuximab在中國(guó)首個(gè)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于2021年3月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn),包括上述一項(xiàng)國(guó)際多中心Ⅲ期研究和一項(xiàng)評(píng)價(jià)中國(guó)成人患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)的Ⅰ期研究。另一項(xiàng)中國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)也于2021年8月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。

　　ImmunoGen是全球研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物 (ADC)的領(lǐng)軍Biotech,與多家知名藥企達(dá)成合作。此外,華東醫(yī)藥于今年2月28日宣布股權(quán)投資德國(guó)Heidelberg Pharma,也是全球ADC藥物研發(fā)的明星公司。華東醫(yī)藥計(jì)劃以6.44歐元/股的價(jià)格認(rèn)購(gòu)Heidelberg Pharma公開(kāi)增發(fā)的股票并從交易對(duì)方收購(gòu)部分股權(quán),投資完成后取得Heidelberg Pharma共計(jì)35%的股權(quán),成為其第二大股東,股權(quán)投資金額1.05億歐元。Heidelberg Pharma是全球ADC藥物研發(fā)的頂尖Biotech之一,背后第一大股東是德國(guó)知名dievini Hopp 家族基金,專注于生物技術(shù)領(lǐng)域投資。

　　華東醫(yī)藥通過(guò)引入多款Heidelberg Pharma的ADC創(chuàng)新產(chǎn)品,進(jìn)一步豐富了公司腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品管線,并在ADC領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)差異化縱深布局。值得一提的是,Heidelberg Pharma 擁有獨(dú)家 ATAC?平臺(tái)(Antibody Targeted Amanitin Conjugate,抗體-鵝膏蕈堿偶聯(lián)物),是全球首個(gè)成功將Amanitin(鵝膏蕈堿)及其衍生物開(kāi)發(fā)用于癌癥治療的公司,并成功利用該毒素的獨(dú)特生物學(xué)特性開(kāi)創(chuàng)了一種全新的治療方法。

　　事實(shí)上,近年來(lái),華東醫(yī)藥在ADC領(lǐng)域持續(xù)加大差異化縱深布局,先后投資了抗體研發(fā)生產(chǎn)公司荃信生物、ADC連接子與偶聯(lián)技術(shù)公司諾靈生物,孵化了擁有ADC藥物毒素原料全產(chǎn)品線的琿達(dá)生物,控股了多抗平臺(tái)型研發(fā)公司道爾生物,與ADC領(lǐng)域全球新興的科技公司Heidelberg Pharma開(kāi)展股權(quán)投資及產(chǎn)品合作,形成華東醫(yī)藥獨(dú)有的ADC全球研發(fā)生態(tài)圈,逐步打造屬于華東醫(yī)藥的ADC領(lǐng)域全球一流的自主研發(fā)產(chǎn)業(yè)平臺(tái)。

　　腫瘤用藥作為全球第一大藥物市場(chǎng),仍有眾多臨床需求無(wú)法被滿足,市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力巨大。目前,通過(guò)自主研發(fā)及外部合作的驅(qū)動(dòng)模式,華東醫(yī)藥在腫瘤領(lǐng)域已形成了豐富的產(chǎn)品管線,擁有近十款全球創(chuàng)新藥,覆蓋實(shí)體瘤與血液瘤領(lǐng)域。

　　據(jù)華東醫(yī)藥最新披露,公司與盛諾基合作市場(chǎng)推廣產(chǎn)品——抗肝癌小分子免疫調(diào)節(jié)國(guó)家一類創(chuàng)新藥(First-in-Class) “淫羊藿素軟膠囊”即將于2022年4月初正式商業(yè)化上市銷售。今年1月15日,華東醫(yī)藥宣布拿下“淫羊藿素軟膠囊”于中國(guó)大陸27個(gè)省份的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)。這不僅是公司多年來(lái)商業(yè)化資源和實(shí)力積淀的體現(xiàn),也是公司創(chuàng)新轉(zhuǎn)型道路中一大重要布局。公司聚焦抗腫瘤、內(nèi)分泌、自身免疫三大重點(diǎn)領(lǐng)域,以未滿足臨床需求為導(dǎo)向布局差異化市場(chǎng)。而淫羊藿素軟膠囊作為2022年獲批的第一個(gè)抗腫瘤創(chuàng)新藥,既有望進(jìn)一步填補(bǔ)中國(guó)晚期肝癌患者的治療空白,也將完善華東醫(yī)藥在抗腫瘤創(chuàng)新藥領(lǐng)域商業(yè)化的“版圖”。

    此次Mirvetuximab美國(guó)關(guān)鍵性單臂臨床試驗(yàn)取得積極成果,也為華東醫(yī)藥在國(guó)內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)打下了良好的基礎(chǔ),有望加速國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)展,推動(dòng)其盡早造福中國(guó)卵巢癌患者。華東醫(yī)藥表示,未來(lái),公司將繼續(xù)加大腫瘤領(lǐng)域ADC藥物的布局,針對(duì)尚未滿足的臨床需求,依托公司在ADC領(lǐng)域全球一流的自主研發(fā)產(chǎn)業(yè)平臺(tái),和具有國(guó)際領(lǐng)先水平的技術(shù)團(tuán)隊(duì),不斷開(kāi)發(fā)針對(duì)實(shí)體瘤和血液瘤領(lǐng)域不同癌種的ADC創(chuàng)新藥物,豐富公司腫瘤領(lǐng)域創(chuàng)新產(chǎn)品管線,做強(qiáng)做深A(yù)DC領(lǐng)域生態(tài)鏈,最終實(shí)現(xiàn)公司在腫瘤治療領(lǐng)域全球領(lǐng)先的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力及國(guó)際化布局。

參考資料：http://news.cnfol.com/shangyeyaowen/20220321/29510070.shtml