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北京時間2022年3月16日，藥學領域知名期刊Acta Pharmacologica Sinica發(fā)表了口服核苷類抗SARS-CoV-2藥物VV116的3項I期臨床研究結果，復旦大學附屬華山醫(yī)院張文宏教授、中國科學院上海藥物研究所王震研究員、上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院劉罡一主任為共同通訊作者。研究結果顯示，VV116在健康受試者中表現(xiàn)出令人滿意的安全性和耐受性，且口服吸收迅速，可在空腹或普通飲食條件下口服用藥，建議在后續(xù)臨床研究中探索每日兩次200毫克~600毫克給藥劑量。這是國產(chǎn)口服小分子抗新冠病毒藥物首次公布I期臨床數(shù)據(jù)，為抗擊疫情增添了信心。
VV116是一種新型口服核苷類抗新冠病毒藥物，由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實驗室）、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）和君實生物共同研發(fā)。臨床前研究顯示，VV116在體內(nèi)外都表現(xiàn)出顯著的抗新冠病毒作用1，對新冠病毒原始株和變異株（阿爾法、貝塔、德爾塔和奧密克戎）均表現(xiàn)出抗病毒活性2，同時具有很高的口服生物利用度和良好的化學穩(wěn)定性1。
VV116此次發(fā)表的3項I期臨床研究均由上海市徐匯區(qū)中心醫(yī)院劉罡一主任、余琛主任擔任主要研究者。其中研究1（NCT05227768）和研究2（NCT05201690）為隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量和多劑量遞增研究，旨在評估在健康受試者中單次和多次遞增口服VV116的安全性、耐受性和藥代動力學特征；研究3（NCT05221138）是一項隨機、開放、3周期、交叉研究，旨在觀察飲食對健康受試者口服VV116后藥代動力學和安全性的影響。
基于VV116 I期研究的積極結果，君實生物與旺山旺水已啟動一項國際多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、II/III期臨床研究（NCT05242042），針對輕中度COVID-19患者。該研究由復旦大學附屬華山醫(yī)院張文宏教授和上海市公共衛(wèi)生臨床中心沈銀忠教授聯(lián)合主持，旨在評價VV116用于輕中度COVID-19患者早期治療的有效性、安全性和藥代動力學。此外，另一項在中重度COVID-19患者中評價VV116有效性和安全性的國際多中心、隨機、雙盲、對照III期臨床研究正在進行中。
本次臨床研究的主要研究者余琛主任表示:VV116在健康受試者體內(nèi)表現(xiàn)出良好的安全性及藥代動力學性質(zhì)，I期研究結果支持VV116進入II/III期臨床研究，進一步在患者體內(nèi)驗證其有效性及安全性。
旺山旺水總經(jīng)理田廣輝先生表示:VV116研發(fā)過程是企業(yè)與院所緊密合作、高效轉(zhuǎn)化、快速推進的一個成功范例。旺山旺水將依托自身完整的藥物創(chuàng)新體系，充分發(fā)揮小分子藥物開發(fā)的經(jīng)驗，繼續(xù)深耕感染性疾病治療領域，并將與合作單位共同努力，推進VV116的后續(xù)研究工作，為疫情防控貢獻自己的力量。
君實生物副總經(jīng)理張卓兵先生表示:自疫情爆發(fā)以來，君實生物攜手國內(nèi)外合作伙伴開展了多款抗新冠病毒預防/治療藥物的研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化工作。此次公布的VV116口服安全性數(shù)據(jù)讓我們備受鼓舞。我們將運用此前積累的抗疫經(jīng)驗與旺山旺水及中科院藥物所一同在國內(nèi)外加速推進VV116的II/III期大型臨床試驗，期待盡早讓中國乃至海外新冠患者受益于我國自主研發(fā)的創(chuàng)新療法。
關于VV116
VV116是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2復制。臨床前藥效學研究顯示，VV116在體外對新冠病毒原始株和已知突變株都表現(xiàn)出顯著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低劑量的VV116就可將肺部病毒滴度降低至檢測限以下，可顯著改善肺組織病理變化，表現(xiàn)出較強的抗病毒功效。臨床前的藥代動力學等研究結果顯示，VV116具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代謝為母體核苷，并在體內(nèi)組織廣泛分布。
VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部“一帶一路”聯(lián)合實驗室）、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）和君實生物共同研發(fā)。君實生物與旺山旺水共同承擔該藥物在全球?qū)用娴呐R床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作，合作區(qū)域為除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區(qū)域外的全球范圍。
君實生物與旺山旺水已在中國健康受試者中完成了3項評估VV116安全性、耐受性、藥代動力學特征的I期研究，針對輕中度與中重度COVID-19患者的國際多中心II/III期研究正在進行中。
2021年，VV116在烏茲別克斯坦獲得批準用于中重度COVID-19患者的治療。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過45項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術，君實生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個國產(chǎn)抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準、全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，在中美兩地進行I期臨床研究。2020年，君實生物還與國內(nèi)科研機構攜手抗疫，共同開發(fā)的JS016已作為國內(nèi)首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前已在全球超過15個國家和地區(qū)獲得緊急使用授權，用本土創(chuàng)新為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。目前君實生物在全球擁有兩千五百多名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京和廣州。
參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/rJ0DdN9h197eSaCPzWRJ1g
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