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2022年3月1日 ，中國上海 —— 嘉和生物藥業(yè)（開曼）控股有限公司（簡稱“嘉和生物”或“公司”，股票代碼：6998.HK）宣布，旗下自身免疫領(lǐng)域治療藥物佳佑健?（GB242，英夫利西單抗）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病、成人潰瘍性結(jié)腸炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病。

此次佳佑健?獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，是基于一項(xiàng)在中國類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中開展的與原研藥類克?（英夫利西單抗）頭對頭比較的3期臨床等效性研究。

 “作為嘉和生物第一個(gè)商業(yè)化藥品，佳佑健?的正式獲批為中國患者帶來更多治療選擇，也是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑，是嘉和生物各部門緊密合作和出色執(zhí)行力的成功例證。”嘉和生物董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官郭峰博士表示：“感謝所有為佳佑健?臨床開發(fā)做出貢獻(xiàn)的患者和研究者，同時(shí)也感謝監(jiān)管部門和評審機(jī)構(gòu)為產(chǎn)品上市而開展的非常專業(yè)和高效的審評工作，旨在共同解決廣大中國患者迫切的尚未滿足的醫(yī)療需求?！?/p>

關(guān)于佳佑健?（GB242，英夫利西單抗）

佳佑健?（英夫利西單抗）是類克?（英夫利西單抗）的生物類似藥。與類克?類似，佳佑健?能夠以低劑量結(jié)合TNF-α，從而抑制人體對TNF-α的自然反應(yīng)并改善炎癥反應(yīng)及自身免疫性疾病。3期注冊研究招募了570名患者，主要研究終點(diǎn)為30周時(shí)ACR20的療效?；谘芯拷Y(jié)果，佳佑健?與類克?療效相當(dāng)，在免疫原性方面與類克?無顯著差別。