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四環(huán)醫(yī)藥(00460)公布，集團(tuán)旗下附屬公司軒竹生物科技股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥XZP-KM257(重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II和結(jié)構(gòu)域IV雙特異性抗體注射液)(KM257)開展用于HER2+中高表達(dá)的晚期實(shí)體瘤治療的臨床試驗(yàn)申請已成功獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。此次，軒竹生物KM257獲批開展臨床試驗(yàn)標(biāo)志著軒竹生物首個(gè)大分子藥物進(jìn)入臨床開發(fā)階段。

　　KM257是軒竹生物依托于旗下大分子創(chuàng)新藥公司軒竹康明自主研發(fā)的Mebs-lg(抗體編輯的雙特異性抗體)平臺和Mab-Edit(抗體編輯)技術(shù)平臺誕生的HER2/HER2雙特異性抗體，機(jī)制創(chuàng)新，靶向HER2的兩個(gè)不同結(jié)構(gòu)域(結(jié)構(gòu)域II和結(jié)構(gòu)域IV)的雙特異性抗體，擁有極強(qiáng)的創(chuàng)新性。其通過阻礙HER2蛋白與其他HER家族成員的異源二聚化，從而阻止信號的有效傳遞，達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞的增殖或誘導(dǎo)其凋亡的作用。

　　KM257 對標(biāo)的全球同靶點(diǎn)進(jìn)度最快的百濟(jì)神州有限公司引進(jìn)的Zymeworks Inc. (Zymeworks)的ZW-25，顯示出潛力療效和良好的安全性;相比于其他在研的 HER2/HER2 雙特異性抗體，KM257 具有穩(wěn)定性強(qiáng)，有效性高的特點(diǎn)，具備成為 Best-In-Class藥物的潛質(zhì)。

　　HER2雙特異性抗體作為HER2靶點(diǎn)的下一代藥物，是國內(nèi)外各大藥企研發(fā)的重點(diǎn)，全球尚無HER2/HER2雙特異性抗體藥物上市，均處于臨床階段。百濟(jì)神州以4.3億美元從 Zymeworks獲得的雙特異性抗體ZW25和雙抗ADC的大中華區(qū)權(quán)益;2021年，石藥集團(tuán)有限公司子公司上海津曼特生物科技有限公司以人民幣1.5億元預(yù)付款、人民幣4.5億元開發(fā)里程碑及人民幣4億元銷售里程碑獲得康寧杰瑞生物製藥的KN26單藥及聯(lián)合KN046 在中國內(nèi)地治療乳腺癌及胃癌的獨(dú)家權(quán)益。

　　從目前HER2雙抗的臨床表現(xiàn)看，針對HER2表達(dá)的晚期實(shí)體瘤，雙特異性抗體的臨床藥效有望優(yōu)于單抗。2020年，全球HER2靶點(diǎn)的單抗治療藥物市場規(guī)模超過110億美元，預(yù)計(jì)未來HER2雙抗藥物上市后，有望在這超百億美元的市場中迅速放量，市場潛力巨大。