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PharmaCon組委于6月2-4日在上海新發(fā)展亞太JW萬豪酒店召開的PharmaCon 2021第七屆中國國際化學藥研發(fā)論壇會前，有幸提前采訪到了健艾仕生物醫(yī)藥科技（杭州）有限公司董事長，傅新元教授，請他分享關(guān)于如何研發(fā)中國真正的源頭創(chuàng)新藥的看法以及健艾仕生物（GenEros BioPharma）的Clinflamozyde最新進展。

傅新元教授

國際著名的分子生物學家，生物化學，醫(yī)藥學專家；健艾仕生物制藥創(chuàng)始人，董事長；成都四川大學華西醫(yī)院“人類免疫和炎癥實驗室”主任，成都前沿醫(yī)學中心免疫炎癥研究院院長。傅新元教授畢業(yè)于哥倫比亞大學，先后執(zhí)教耶魯大學醫(yī)學院，清華大學和新加坡國立大學醫(yī)學院。傅新元教授在科學上的最重要成就是發(fā)現(xiàn) JAK-STAT 信號傳導通路，于1993 年被美國《科學》 Science 評為世界十大重大科學成就之一。過去近三十年來，JAK- STAT 通路領(lǐng)域，有超過四萬篇論文發(fā)表。針對JAK-STAT通路，美國 FDA 批準八個藥。僅僅2019一年中，有關(guān)此通路的藥物銷售達80億美元。在中國和全球治病救人，對全球的醫(yī)藥學影響巨大。GenEros BioPharmaLTD，健艾仕生物制藥研發(fā)的基于Th-GM炎癥關(guān)鍵新機理的重頭創(chuàng)新藥，已經(jīng)獲得美國FDAIND批準，即將進入美國臨床試驗。這將是全球首例有關(guān)STAT5 的臨床實驗，意義重大。此基于STAT5-Th-GM新機理的創(chuàng)新藥將互補，甚至逐漸取代和炎癥有關(guān) Anti-TNF有關(guān)的抗體類藥物。同時有關(guān)炎癥和癌癥的其他三個臨床實驗（一個二期，兩個一期）也將在中國和美國有序開展。GenEros BioPharmaLTD預期在兩年內(nèi)進入美國市場（IPO）。

傅新元教授：

最大的挑戰(zhàn)就是產(chǎn)品的同質(zhì)化，大家都在研究同一個靶點，缺乏真正原創(chuàng)的靶點，大部分是Follow或者Fast Follow。

過去二三十年的發(fā)展對于中國只是一個剛開始。大部分現(xiàn)在興起的公司都是用Fast Follow策略，包括像龍頭企業(yè)恒瑞、百濟神州。在某種意義上，這是一個學習的過程，也促進了中國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。在過去，一個重量級創(chuàng)新藥在國外出來十年之后中國才會出來，但是現(xiàn)在，國外的藥出來之后國內(nèi)三五年之內(nèi)就會出來，這個對病人是好的。我們現(xiàn)在有自己足夠便宜的藥，特別的一個例子就是PD-1。

目前我們正好在一個歷史轉(zhuǎn)折點，即經(jīng)歷了長時間的學習模仿和經(jīng)驗積累之后，下一步就是走自己真正的創(chuàng)新，中國也到了做源頭創(chuàng)新藥的時候。

傅新元教授：

關(guān)鍵是要有第一流的科學家，中國現(xiàn)在已經(jīng)具備了一些一流科學家。中國有很多像邵峰院士這類的一流科學家，專注基礎(chǔ)科研，在國際有關(guān)領(lǐng)域領(lǐng)先，現(xiàn)在隨著整個環(huán)境大趨勢的變化，他們也出來創(chuàng)業(yè)了。因此，科學家本身不只是待在實驗室里，也要考慮到醫(yī)學的應(yīng)用。

中國的創(chuàng)業(yè)者們大部分是原來在大公司做過的，他們了解大公司的運作，了解各個方面，而且投資人也都很喜歡這類人，他們在過去的三十年做出了很大的貢獻。但是他們缺乏自己的創(chuàng)新藥IP的來源，所以他們最常用的就是引進，這樣慢慢在中國投資界形成了一個商業(yè)模式：靠License In，做follow，追隨，也有微創(chuàng)新。現(xiàn)在，中國經(jīng)濟很快世界第一，是時候我們需要突破這種follower的商業(yè)模式了，就是說需要原創(chuàng)的科學突破，擁有自己的，藥物源頭上的知識產(chǎn)權(quán)。

傅新元教授：

現(xiàn)在大家都在做癌癥這個領(lǐng)域的研究，還有很多機會在中國是幾乎被忽略的。比如孤兒癥，這方面實際上是可以有很多突破的，但是這個對投資人有進一步的要求。作為藥企，需要深厚的生命科學和醫(yī)學知識。

另外一個我做的方向，關(guān)于炎癥方面，也是我的第三次創(chuàng)業(yè)。炎癥可以說是萬病之母，幾乎所有的疾病包括癌癥在內(nèi)，都有炎癥這個可能的早期因素，包括現(xiàn)在新冠病毒也是炎癥導致致死的。但是炎癥的機制仍然存在很多的未知數(shù)。我認為炎癥當中最重要的一個方向就是：總司令T細胞怎樣將指令給到一類細胞如巨噬細胞、骨髓細胞，這兩者的互動我認為會產(chǎn)生一系列很重要的靶點，例如制藥公司新秀，天境、科望、陳列平教授NextCure等公司也都在這個理論框架下研發(fā)新藥。

我認為炎癥，特別是T細胞和髓系細胞，相互作用導致炎癥的產(chǎn)生，以及炎癥和癌癥的互動導致腫瘤細胞的發(fā)生和演化，可以產(chǎn)生更多的藥物研發(fā)的創(chuàng)新靶點。我們對這方面的基礎(chǔ)研究也做了重大的貢獻，我們現(xiàn)在也在朝這個方向研發(fā)藥物，這個當中機會非常多。這也需要對科學和科學數(shù)據(jù)的判斷。希望大家在這個方向有一個自己的研發(fā)創(chuàng)造。免疫學的關(guān)鍵進展將會給很多疾病帶來真正的解決方案。

傅新元教授：

我們過去十年的研究發(fā)現(xiàn)STAT5-Th-GM是一個關(guān)鍵性的調(diào)節(jié)炎癥的一個靶點，而且迄今為止世界上沒有一個將STAT5作為靶點做到臨床的例子，我們這款管線的意義在于：它是全球第一個在這個靶點上開展臨床的。這是立足于中國的藥物企業(yè)，第一次有一個原創(chuàng)藥物靶點，獲得美國 FDA批準，在全球開展臨床的。當然這個競爭壓力也很大。公開后，會有很多競爭者加入吧，包括國際大藥企。我們專利保護各個方面還是很好的，所以才敢把我們的進展公開出來。

中國企業(yè)需要在創(chuàng)新藥臨床試驗上和國際接軌。像康弘藥業(yè)這次美國受挫，沒做好臨床，不一定是它的藥不好，它的藥物是有價值的，但是像康弘這類本土企業(yè)需要發(fā)展國際臨床經(jīng)驗，充分掌握美國醫(yī)學界的情況，要具備該領(lǐng)域的專家，僅僅依靠CRO或者一個中國團隊是不夠的。健艾仕這次申報雖然也遇到了一些阻礙，但健艾仕的臨床團隊全部是由美國本土具有經(jīng)驗的人組成，而且領(lǐng)導者本身也要具有很強的專業(yè)知識背景。我雖然在美國醫(yī)學界三十多年的，包括耶魯大學醫(yī)學院，也為國際藥企做咨詢，和臨床醫(yī)生密切互動，也在不斷地在學習更新相關(guān)知識。

我非常佩服像康弘和信達這樣的企業(yè)，很看好他們，尤其信達在用人方面很高明，請到了真正有經(jīng)驗的國際領(lǐng)軍人物，例如劉勇軍博士。如果康弘在這方面多投入，有好的專家指導，做好預案，他們的臨床或許就會成功。這是一個極為重要的教訓。我們需要舉這樣的例子說明，以后在我演講當中也會講到。

傅新元教授：

我們中國有一句話叫做咬定青山不放松，或者是不忘初心。比如在炎癥這個領(lǐng)域，我們已經(jīng)取得重大的成果，但是由于這JAK-STAT領(lǐng)域的重要性和多樣性，此領(lǐng)域仍然是一個金礦。因此以我們關(guān)鍵的科學發(fā)現(xiàn)作為基礎(chǔ)，和過去三十年的在JAK-STAT領(lǐng)域領(lǐng)軍的經(jīng)驗，我們在大力推動這領(lǐng)域的醫(yī)藥方面的轉(zhuǎn)化。最新的FDA IND批準，才是開始?；谖覀兲赜械拿庖哐装Y的研發(fā)平臺，將來會有一系列的原創(chuàng)醫(yī)藥方案推出的。

不僅在炎癥方面，我們也在癌癥領(lǐng)域做研發(fā)。有這樣一個概念，癌癥的產(chǎn)生需要兩個最重要的因素，一個是細胞生長，細胞生長不受控制，癌細胞不斷的長成腫瘤。但是癌癥要生長的話，一定要腫瘤的微環(huán)境，所以這兩個是需要結(jié)合起來腫瘤才能生長。所以真正治療腫瘤的時候，是需要這兩者協(xié)同組合發(fā)力。比如K-RAS、EGFR都是腫瘤細胞本身突變，腫瘤細胞開始生長，但是它要靠一個微環(huán)境才能生長。像我們現(xiàn)在最成功治療微環(huán)境的就是PD-1，其實PD-1并不是去殺死腫瘤細胞，而是調(diào)節(jié)你的腫瘤微環(huán)境，動員你本身的免疫系統(tǒng)，把免疫腫瘤調(diào)節(jié)起來雙管齊下。所以我們除了研究腫瘤的生長，特別也研究腫瘤的微環(huán)境，這個跟腫瘤密切相關(guān)，跟炎癥的也密切相關(guān)。

PharmaCon組委：非常感謝傅教授的精彩分享！敬請期待傅教授在PharmaCon會議現(xiàn)場帶來更多關(guān)于怎樣研發(fā)真正的源頭創(chuàng)新藥的經(jīng)驗分享！

參考資料：https://mp.weixin.qq.com/s/KJMwOSqF00tUehDYPalZhg