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新藥研發(fā)4D流程圖

來源:NCATS      2022-02-14
導(dǎo)讀:藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和部署地圖 (4DM,Drug Discovery, Development and Deployment Maps)

藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和部署地圖 (4DM,Drug Discovery, Development and Deployment Maps) 提供現(xiàn)代治療開發(fā)過程的動態(tài)表示,以便更輕松地識別低效率并整合努力以加快患者的新療法。這些地圖為討論治療開發(fā)過程提供了一個通用框架,并為那些不熟悉它的人提供了一種教育工具。用于治療開發(fā)的通用語言和集體知識庫對于實(shí)現(xiàn)有利于患者的全系統(tǒng)改進(jìn)至關(guān)重要。4DM 可以幫助促進(jìn)感興趣或參與藥物開發(fā)的人之間的對話,以探索現(xiàn)有瓶頸的創(chuàng)新解決方案和潛在的合作行動,以克服這些障礙并加速新藥的發(fā)現(xiàn)。

下面提供兩種版本的 4DM:一種用于小分子(圖 A),另一種用于生物制劑,使用單克隆抗體作為代表治療劑(圖 B)。小分子藥物是化學(xué)制造的分子大小相對較低的化合物,構(gòu)成當(dāng)今市場上的絕大多數(shù)藥物。生物藥物是由生命系統(tǒng)(例如微生物或植物或動物細(xì)胞)制造的大型復(fù)雜分子,包括抗體和疫苗。這兩張圖說明了生物藥物開發(fā)與更傳統(tǒng)的小分子療法之間的一些獨(dú)特差異。

4DM map for small-molecule drug development

Figure A - 4DM Small Molecules Map.jpg

CMC, chemistry, manufacturing and controls; EMR, electronic medical record; FDA, Food and Drug Administration; GLP, good laboratory practice; GMP, good manufacturing practice; HTS, high-throughput screening; IND, investigational new drug; IRB, institutional review board; NCE, new chemical entity; NDA, new drug application; NME, new molecular entity; PK/PD, pharmacokinetics/pharmacodynamics; POC, proof of concept.

4DM map for biologic drug development


Figure B - 4DM Biologics Map.jpg

BLA, biologics license application; cGMP, current good manufacturing practice; GLP, good laboratory practices; IND, investigational new drug; IRB, institutional review board; NBE, new biological entities; NDA, new drug application; PK/PD, pharmacokinetic/pharmacodynamic.


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41573_2018_BFnrd2017217_MOESM31_ESM.pdf


微信圖片_20220214095405.jpg

來源:https://ncats.nih.gov/translation/maps

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