藥物發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和部署地圖 (4DM，Drug Discovery, Development and Deployment Maps) 提供現(xiàn)代治療開發(fā)過程的動(dòng)態(tài)表示，以便更輕松地識(shí)別低效率并整合努力以加快患者的新療法。這些地圖為討論治療開發(fā)過程提供了一個(gè)通用框架，并為那些不熟悉它的人提供了一種教育工具。用于治療開發(fā)的通用語言和集體知識(shí)庫對(duì)于實(shí)現(xiàn)有利于患者的全系統(tǒng)改進(jìn)至關(guān)重要。4DM 可以幫助促進(jìn)感興趣或參與藥物開發(fā)的人之間的對(duì)話，以探索現(xiàn)有瓶頸的創(chuàng)新解決方案和潛在的合作行動(dòng)，以克服這些障礙并加速新藥的發(fā)現(xiàn)。

下面提供兩種版本的 4DM：一種用于小分子（圖 A），另一種用于生物制劑，使用單克隆抗體作為代表治療劑（圖 B）。小分子藥物是化學(xué)制造的分子大小相對(duì)較低的化合物，構(gòu)成當(dāng)今市場上的絕大多數(shù)藥物。生物藥物是由生命系統(tǒng)（例如微生物或植物或動(dòng)物細(xì)胞）制造的大型復(fù)雜分子，包括抗體和疫苗。這兩張圖說明了生物藥物開發(fā)與更傳統(tǒng)的小分子療法之間的一些獨(dú)特差異。

4DM map for small-molecule drug development

CMC, chemistry, manufacturing and controls; EMR, electronic medical record; FDA, Food and Drug Administration; GLP, good laboratory practice; GMP, good manufacturing practice; HTS, high-throughput screening; IND, investigational new drug; IRB, institutional review board; NCE, new chemical entity; NDA, new drug application; NME, new molecular entity; PK/PD, pharmacokinetics/pharmacodynamics; POC, proof of concept.

4DM map for biologic drug development

BLA, biologics license application; cGMP, current good manufacturing practice; GLP, good laboratory practices; IND, investigational new drug; IRB, institutional review board; NBE, new biological entities; NDA, new drug application; PK/PD, pharmacokinetic/pharmacodynamic.

PDF文件下載：

41573_2018_BFnrd2017217_MOESM31_ESM.pdf

來源：https://ncats.nih.gov/translation/maps