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石藥集團(tuán)奧司他韋通過仿制藥一致性評(píng)價(jià);抗腫瘤藥NBL-015獲批臨床

來源:石藥集團(tuán)      2021-09-03
導(dǎo)讀:石藥集團(tuán)奧司他韋通過仿制藥一致性評(píng)價(jià);抗腫瘤藥NBL-015獲批臨床

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奧司他韋通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

9月1日,石藥集團(tuán)發(fā)布公告,公司附屬公司石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的磷酸奧司他韋膠囊(75mg)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊(cè)批件,并視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

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奧司他韋是一種選擇性的流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑,能夠通過抑制甲型和乙型流感病毒的神經(jīng)氨酸酶活性,抑制病毒從被感染的細(xì)胞中釋放,減少甲型或乙型流感病毒的播散。該產(chǎn)品適用于成人和1歲及以上兒童的甲型和乙型流感治療,也可用于成人和13歲及以上青少年的甲型和乙型流感的預(yù)防。

該產(chǎn)品的獲批將進(jìn)一步豐富集團(tuán)在呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域的產(chǎn)品線,并為患者提供新的選擇。


抗腫瘤藥NBL-015獲批臨床

9月2日,石藥集團(tuán)(1093.HK)公告,集團(tuán)附屬公司上海新石生物醫(yī)藥有限公司已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),可開展 NBL-015于中國(guó)的臨床研究。

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NBL-015是由本公司附屬公司NovaRock Biotherapeutics Limited 發(fā)現(xiàn)及開發(fā)的一種全人源抗Claudin 18.2單克隆抗體,用于治療Claudin 18.2陽(yáng)性表達(dá)的晚期實(shí)體瘤,包括胰腺癌、胃癌(包括食道胃結(jié)合部癌)。此I期臨床試驗(yàn)將會(huì)評(píng)估NBL-015對(duì)晚期實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。

Claudin 18.2是一個(gè)高度特異性的細(xì)胞表面分子,在胃部和胰腺腫瘤中廣泛表達(dá)。在正常組織中,Claudin 18.2僅表達(dá)在分化的胃黏膜上皮細(xì)胞上,但不存在于胃干細(xì)胞區(qū),故開發(fā)針對(duì)Claudin 18.2的治療性抗體具有高度抗癌潛力。NBL-015經(jīng)過蛋白工程優(yōu)化,具有增強(qiáng)的ADCC、CDC和ADCP效應(yīng)。臨床前體外細(xì)胞殺傷實(shí)驗(yàn)和腫瘤小鼠模型中顯示NBL-015較同類藥物具有免疫原性低、安全性高、親和力強(qiáng)及抗腫瘤活性高的顯著優(yōu)勢(shì),有望成為治療胰腺癌和胃癌的同類最佳靶向藥物。

參考資料:

http://www.e-cspc.com/details/details_92_4456.html

http://www.e-cspc.com/details/details_92_4458.html

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