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2021年9月1日 – 中國(guó)蘇州，美國(guó)馬塞諸塞州劍橋，荷蘭鹿特丹

和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）近日公布，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審批中心（CDE）批準(zhǔn)其在研產(chǎn)品巴托利單抗（HBM9161）治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）直接進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)。

為滿足當(dāng)前巨大的醫(yī)療需求，和鉑醫(yī)藥正在深入推進(jìn)巴托利單抗產(chǎn)品管線，用于治療多種致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫疾病。基于巴托利單抗新穎的作用機(jī)制，和鉑醫(yī)藥正針對(duì)重癥肌無(wú)力（MG）、甲狀腺相關(guān)眼?。℅O）、成人免疫性血小板減少癥（ITP）、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）等多種自身免疫性疾病開(kāi)展臨床試驗(yàn)，并接連取得積極結(jié)果。

CIDP是一種以近端肌無(wú)力伴隨感覺(jué)功能障礙為特征的慢性進(jìn)行性疾病。皮質(zhì)類固醇治療或靜脈注射免疫球蛋白（IVIg）是針對(duì)CIDP患者的常用療法，但由于藥物副作用和可及性的限制，當(dāng)前的治療方案仍無(wú)法滿足患者日益增長(zhǎng)的藥物需求。

和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官王勁松博士表示：“傳統(tǒng)的CIDP療法受制于類固醇藥物副作用和IVIg可及性的影響，和鉑醫(yī)藥致力于探索創(chuàng)新、有效且便利的CIDP治療方法。巴托利單抗針對(duì)CIDP的臨床試驗(yàn)獲批有望為患者帶來(lái)更好的治療效果，減小副作用影響。我們將持續(xù)推進(jìn)巴托利單抗的臨床研究，期待早日惠及廣大中國(guó)病患?！?/span>

關(guān)于巴托利單抗（HBM9161）

巴托利單抗（HBM9161）是一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互結(jié)合，加速體內(nèi)IgG的清除，從而達(dá)到有效治療致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的效果。在重癥肌無(wú)力的II期研究中，巴托利單抗可快速、顯著地緩解臨床癥狀，改善患者的生活質(zhì)量。早期研究表明巴托利單抗具有良好耐受性，可迅速降低多種致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫疾病。巴托利單抗 (HBM9161) 是和鉑醫(yī)藥從HanAll Biopharma引進(jìn)的全球創(chuàng)新藥，和鉑醫(yī)藥擁有在大中華地區(qū)（包括香港、澳門和臺(tái)灣）進(jìn)行開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化的權(quán)利。

關(guān)于慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。?/strong>CIDP）

CIDP是一種以近端肌無(wú)力伴隨感覺(jué)功能障礙為特征的慢性進(jìn)行性疾病。大劑量潑尼松短期沖擊治療后進(jìn)行皮質(zhì)類固醇維持治療或靜脈注射免疫球蛋白（IVIg）是針對(duì)CIDP患者的常用療法，約有三分之二的患者需進(jìn)行IVIg持續(xù)維持治療。考慮到激素長(zhǎng)期使用的不良反應(yīng)及IVIg可及性的限制，在探索創(chuàng)新、有效且方便的CIDP治療方法方面仍存在巨大且未能滿足的醫(yī)療需求。

關(guān)于和鉑醫(yī)藥

和鉑醫(yī)藥（股票代碼：02142.HK）是一家專注于腫瘤及免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥研發(fā)及商業(yè)化的全球化生物制藥企業(yè)。公司通過(guò)自主研發(fā)、聯(lián)合開(kāi)發(fā)及多元化的合作模式快速拓展創(chuàng)新藥研發(fā)管線。和鉑自有的抗體技術(shù)平臺(tái)Harbour Mice^?可生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體?；贖CAb抗體平臺(tái)開(kāi)發(fā)的免疫細(xì)胞銜接器（HBICE^?）能夠?qū)崿F(xiàn)傳統(tǒng)藥物聯(lián)合療法無(wú)法達(dá)到的抗腫瘤療效。Harbour Mice^?與單B細(xì)胞克隆篩選平臺(tái)共同組成了和鉑的下一代創(chuàng)新治療性抗體研發(fā)引擎。更多資訊，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.harbourbiomed.com

參考資料：https://www.harbourbiomed.cn/news/252.html