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賽帕利單抗注射液是由譽(yù)衡生物委托藥明生物開(kāi)發(fā)的，是中國(guó)第一個(gè)使用國(guó)際先進(jìn)的轉(zhuǎn)基因大鼠平臺(tái)（OmniRat?）自主研發(fā)的全人源抗PD-1單克隆抗體。2020年1月，譽(yù)衡生物遞交了賽帕利單抗首個(gè)適應(yīng)癥（復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤）的上市申請(qǐng)。2020年5月，賽帕利單抗首次入選2020版《CSCO淋巴瘤診療指南》，并獲得專家的II級(jí)推薦。2021年3月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）將賽帕利單抗注射液納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為接受過(guò)一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥1）宮頸癌。

2017年，譽(yù)衡生物與藥明生物將zimberelimab的國(guó)際權(quán)益獨(dú)家授權(quán)給專注腫瘤領(lǐng)域的生物制藥公司Arcus Biosciences，總合同金額高達(dá)8.16億美元。Arcus正在開(kāi)展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)以評(píng)估zimberelimab作為單藥療法和聯(lián)合療法的療效。

賽帕利單抗治療經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤Ⅱ期注冊(cè)臨床研究共納入了85例經(jīng)歷過(guò)二線以上系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者。所有患者均接受了240 mg 固定劑量，每2周一次的賽帕利單抗注射液持續(xù)給藥，直至發(fā)生確定的疾病進(jìn)展、死亡、不可耐受的毒性等。截至2020年4月18日，研究的中位隨訪時(shí)間達(dá)到15.8個(gè)月，經(jīng)過(guò)獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRC）的評(píng)估，91.67%的患者達(dá)到客觀緩解。全部患者的靶病灶直徑總和與基線相比均有所減小，治療效果顯著。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）和中位總生存期（OS）尚未達(dá)到。研究中觀察到的治療相關(guān)不良事件（TRAE）中，大部分為1級(jí)或2級(jí)，未觀察到與已上市的PD-1藥品不同的不良反應(yīng)。

賽帕利單抗注射液的上市將為腫瘤患者提供更多的選擇，進(jìn)一步提升腫瘤患者的生存質(zhì)量，這對(duì)滿足我國(guó)廣大腫瘤患者和臨床醫(yī)生的需求有重要意義。

譽(yù)衡生物董事長(zhǎng)朱吉滿先生表示：“作為譽(yù)衡生物在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的首個(gè)抗體藥，賽帕利單抗的正式獲批是公司發(fā)展歷程中的重要里程碑。感謝合作伙伴藥明生物一體化技術(shù)賦能平臺(tái)的助力和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的支持。我們也期待賽帕利單抗的上市為中國(guó)腫瘤患者提供更多新選擇，進(jìn)一步提升腫瘤患者的生存質(zhì)量?！?/p>

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示：“祝賀譽(yù)衡生物賽帕利單抗注射液成功獲批上市，為中國(guó)腫瘤患者帶來(lái)更多治療選擇。這是藥明生物賦能的第二個(gè)從IND到商業(yè)化生產(chǎn)的項(xiàng)目，也是藥明生物賦能的首個(gè)中國(guó)市場(chǎng)商業(yè)化項(xiàng)目，再次印證了公司‘跟隨藥物分子發(fā)展階段擴(kuò)大業(yè)務(wù)’（follow the molecule）成功的商業(yè)模式和卓越的技術(shù)服務(wù)能力。我們將繼續(xù)通過(guò)開(kāi)放式、一體化的生物制藥技術(shù)平臺(tái)，加速和變革全球生物藥發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)程，賦能全球合作伙伴，造福廣大病患。”

關(guān)于譽(yù)衡生物

譽(yù)衡生物是一家成立于2016年的創(chuàng)新生物制藥公司，匯聚了具有國(guó)際視野的專業(yè)醫(yī)藥開(kāi)發(fā)和管理團(tuán)隊(duì)。譽(yù)衡生物秉承開(kāi)放、合作的核心價(jià)值觀，立足國(guó)內(nèi)放眼全球，聚焦腫瘤藥物的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售。五年磨一劍，譽(yù)衡生物第一個(gè)商業(yè)化藥品，基于全球領(lǐng)先的抗體研發(fā)技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的新型全人源抗PD-1單抗，賽帕利單抗注射液，首個(gè)獲批適應(yīng)癥復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤有效率高達(dá)91.67%，將惠及淋巴瘤患者的長(zhǎng)期生存。遵循ICH和GxP的規(guī)范，整合利用經(jīng)廣泛認(rèn)證的先進(jìn)技術(shù)平臺(tái)和符合GMP要求的生物藥生產(chǎn)線，與國(guó)內(nèi)外合作伙伴通力合作開(kāi)發(fā)最前沿的生物醫(yī)藥產(chǎn)品，提高用藥可及性，降低用藥負(fù)擔(dān)是我們的使命。后續(xù)LAG-3等系列前景廣闊的單雙抗藥品在陸續(xù)布局與開(kāi)發(fā)中，未來(lái)可期，譽(yù)衡生物將以患者為中心，以科學(xué)為基礎(chǔ)，為健康中國(guó)，為全球醫(yī)生和患者供創(chuàng)新、安全、有效的解決方案。如需更多信息，請(qǐng)瀏覽：www.gloriabio.com。

關(guān)于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家香港上市公司，是全球領(lǐng)先的開(kāi)放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)。公司為全球生物制藥公司和生物技術(shù)公司提供全方位的端到端研發(fā)服務(wù)，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過(guò)程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2021年6月30日，在藥明生物平臺(tái)上研發(fā)的綜合項(xiàng)目達(dá)408個(gè)，包括212個(gè)處于臨床前研究階段，160個(gè)在臨床早期（I/II期）階段，32個(gè)在后期臨床（III期）以及4個(gè)在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預(yù)計(jì)到2024年后，公司在中國(guó)、愛(ài)爾蘭、美國(guó)、德國(guó)和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計(jì)產(chǎn)能將超過(guò)43萬(wàn)升，這將有力確保公司通過(guò)健全強(qiáng)大的全球供應(yīng)鏈網(wǎng)絡(luò)為客戶提供符合全球質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生物藥。藥明生物將環(huán)境、社會(huì)和治理（ESG）視為業(yè)務(wù)發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物制藥領(lǐng)域ESG領(lǐng)導(dǎo)者。公司應(yīng)用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術(shù)和能源持續(xù)為全球合作伙伴賦能，并成立了由首席執(zhí)行官領(lǐng)導(dǎo)的ESG委員會(huì)，在提升運(yùn)營(yíng)效率的同時(shí)踐行可持續(xù)性發(fā)展承諾。如需更多信息，請(qǐng)瀏覽：www.wuxibiologics.com。

參考資料：https://www.gloriabio.com/newsinfo/1862840.html