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國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)阿茲夫定片上市

來源:化學(xué)加網(wǎng)      2021-07-21
導(dǎo)讀:近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片上市。該藥用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用,治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

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近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)河南真實(shí)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥阿茲夫定片上市。該藥用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用,治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。

阿茲夫定(Azvudine)是新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑,也是首個(gè)上述雙靶點(diǎn)抗HIV-1藥物。能夠選擇性進(jìn)入HIV-1靶細(xì)胞外周血單核細(xì)胞中的CD4細(xì)胞或CD14細(xì)胞,發(fā)揮抑制病毒復(fù)制功能。該品種上市為HIV-1感染者提供了新的治療選擇。


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阿茲夫定(Azvudine,簡(jiǎn)稱FNC)1.1類新藥是由國(guó)家重大新藥專項(xiàng)支持、???biāo)教授發(fā)明、河南真實(shí)生物科技有限公司、鄭州大學(xué)、河南師范大學(xué)、河南省科學(xué)院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)的國(guó)際上首個(gè)抗HIV雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥物,與已上市的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑相比較,F(xiàn)NC具有獨(dú)特作用機(jī)制和很強(qiáng)抑制病毒復(fù)制的功能,已在中國(guó)、美國(guó)、歐洲等全球范圍申請(qǐng)了專利并獲得授權(quán)。

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根據(jù)前期研究結(jié)果表明:阿茲夫定能夠顯著地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的復(fù)制,具有廣譜抑制RNA病毒復(fù)制的作用,并且臨床安全性良好。

???biāo)教授長(zhǎng)期從事有機(jī)合成與藥物化學(xué)研究,發(fā)現(xiàn)了多個(gè)新結(jié)構(gòu)類型的候選藥物并已進(jìn)入臨床和臨床前研究,發(fā)表SCI論文近200篇,主編及合作主編國(guó)內(nèi)專著3部,獲得中國(guó)發(fā)明專利授權(quán)28項(xiàng),美國(guó)授權(quán)專利5項(xiàng),歐洲授權(quán)專利2項(xiàng),2004年獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1 項(xiàng),2017年獲國(guó)家自然科學(xué)二等獎(jiǎng)1項(xiàng),2017年獲中國(guó)專利金獎(jiǎng)1項(xiàng),2020年獲全國(guó)創(chuàng)新爭(zhēng)先獎(jiǎng)狀,2013年獲河南省科學(xué)技術(shù)杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。

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