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新突破：恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥氟唑帕利第二個適應(yīng)癥獲批上市
來源：恒瑞醫(yī)藥 2021-06-25
導(dǎo)讀：近日，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的創(chuàng)新藥氟唑帕利正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，獲批用于鉑敏感復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。這是氟唑帕利在國內(nèi)獲批的第二個適應(yīng)癥。
卵巢癌，包括輸卵管癌及原發(fā)腹膜癌是婦科最常見的惡性腫瘤之一，其發(fā)病率居女性生殖道惡性腫瘤第三位，且呈逐年上升的趨勢，死亡率高居婦科腫瘤首位，嚴重威脅女性健康。卵巢癌起病隱匿，70%患者確診即為晚期，治療以手術(shù)及術(shù)后含鉑方案的聯(lián)合化療為主。復(fù)發(fā)率高，隨著化療線數(shù)的增加，腫瘤對于含鉑方案治療的敏感性逐漸降低，至疾病進展時間（TTP）逐漸縮短，同時化療產(chǎn)生的毒性、過敏反應(yīng)發(fā)生率也會隨著化療周期數(shù)增加而逐漸增加，因此最大程度延長無鉑治療間期（PFI）是治療復(fù)發(fā)性卵巢癌的關(guān)鍵。PARP抑制劑是目前公認的更為有效的用于卵巢癌維持治療的藥物，可有效降低卵巢癌的復(fù)發(fā)風(fēng)險，延長患者生存，而高效低毒則是PARP抑制劑用于維持治療的先決條件。作為中國首個原研PARP抑制劑，恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的氟唑帕利在先后兩次適應(yīng)癥的臨床研究中，均高度驗證了其高效低毒的特點。2020年12月，氟唑帕利獲批上市用于既往經(jīng)過二線及以上化療的伴有胚系BRCA突變(gBRCAm)的鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的治療。同月，恒瑞醫(yī)藥提出本次新適應(yīng)癥申請，后獲得優(yōu)先審評審批資格。本次適應(yīng)癥批準(zhǔn)基于由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院吳令英教授牽頭的一項氟唑帕利對比安慰劑用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌維持治療的隨機、對照、雙盲的全國多中心III期臨床研究（FZOCUS-2臨床研究），研究期中分析結(jié)果顯示，氟唑帕利維持治療能夠顯著延長鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的PFS，降低患者75%的疾病進展/死亡風(fēng)險，且無論患者是否伴BRCA1/2突變，均能從氟唑帕利治療中獲益。同時，氟唑帕利耐受性良好，治療安全可控。該研究結(jié)果于今年SGO年會口頭報告公布，引起業(yè)內(nèi)高度關(guān)注與一致認可。半年內(nèi)，氟唑帕利先后獲批兩個適應(yīng)癥，足見其優(yōu)異的臨床價值。與此同時，氟唑帕利并未停下探索適應(yīng)癥拓展的腳步。目前，恒瑞醫(yī)藥關(guān)于氟唑帕利的研究已登記30余項，除卵巢癌外，還在小細胞肺癌、乳腺癌、胰腺癌、前列腺癌、胃癌等瘤種中開展相關(guān)研究。除用于鉑敏感的復(fù)發(fā)性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌治療外，氟唑帕利膠囊單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片的多個適應(yīng)癥開發(fā)已處在III期臨床研究階段，另有多種聯(lián)合治療方案，包括與阿比特龍聯(lián)合、與抗PD-L1抗體SHR-1316聯(lián)合、以及與替莫唑胺聯(lián)合治療多種實體腫瘤已處于臨床開發(fā)階段。作為創(chuàng)新型民族制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥多年來一直堅持原研，致力于為中國患者提供更多的治療機會。未來，恒瑞將進一步充分發(fā)掘氟唑帕利的潛力，為更多患者造福。
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