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一、藥品基本情況

藥品名稱：馬來酸氟伏沙明片 

劑型：片劑 

規(guī)格：50mg

注冊分類：化學(xué)藥品 

藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH08372021

申請人：麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠 

受理號：CYHB2050614

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī) 療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療 效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

二、藥品的其他相關(guān)情況

馬來酸氟伏沙明片是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》 （醫(yī)保發(fā)〔2020〕53 號）乙類品種，適應(yīng)癥為：（1）抑郁癥；（2）強(qiáng)迫癥。 

截至公告日，馬來酸氟伏沙明片一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 707.35 萬元。

三、藥品的市場情況

根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網(wǎng)站等數(shù)據(jù)庫顯示，目前除原研進(jìn)口產(chǎn)品外，國內(nèi)僅有麗珠制藥廠持有馬來酸氟伏沙明片（50mg）生產(chǎn)批文，暫無其他廠家申報臨床或申報生產(chǎn)。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，國內(nèi)馬來酸氟伏沙明片 2020 年終端銷售金額約為人民幣 2.37 億元。麗珠集團(tuán)馬來酸氟伏沙明片 2020 年度的銷售收入約為人民幣 1.71 億元。