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中國(guó)上海，2021年6月15日——默沙東（默沙東是美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市默克公司的公司商號(hào)）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)^?）已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)單藥用于KRAS、NRAS和BRAF基因均為野生型，不可切除或轉(zhuǎn)移性高微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）結(jié)直腸癌（CRC）患者的一線(xiàn)治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-177的數(shù)據(jù)。

“2018年7月，帕博利珠單抗在華獲批首個(gè)適應(yīng)證，迄今已相繼在5個(gè)癌癥種類(lèi)上獲批了7個(gè)適應(yīng)證，充分印證了我們積極引進(jìn)創(chuàng)新藥物、造福更多中國(guó)患者的決心與承諾?！?strong>默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)總裁田安娜（Anna Van Acker）表示，“結(jié)直腸癌是中國(guó)最高發(fā)的消化道腫瘤¹，其中MSI-H/dMMR的患者存在顯著的未滿(mǎn)足的治療需求。此次新適應(yīng)證的獲批將為這類(lèi)晚期患者帶來(lái)一線(xiàn)治療的新選擇?！?/span>

根據(jù)世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)結(jié)直腸癌新發(fā)病例約55.5萬(wàn)，僅次于肺癌位居第二位，在消化道腫瘤中新發(fā)病例數(shù)最高¹。因早期無(wú)明顯癥狀，多數(shù)患者在確診時(shí)已屬于中晚期²，其中，MSI-H/dMMR的晚期結(jié)直腸癌預(yù)后較差³。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、消化腫瘤內(nèi)科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長(zhǎng)沈琳教授指出：“在臨床上MSI-H/dMMR是結(jié)直腸癌治療的預(yù)后指標(biāo)之一³，而這類(lèi)晚期患者長(zhǎng)期以來(lái)面臨著治療方案有限的困境。隨著近年來(lái)免疫治療發(fā)展，MSI-H/dMMR已成為重要的免疫治療生物標(biāo)志物之一，帕博利珠單抗的此次獲批或?qū)⒏淖兾覈?guó)這類(lèi)晚期結(jié)直腸癌的一線(xiàn)治療格局?！?/span>

“帕博利珠單抗是目前中國(guó)唯一單藥獲批用于此類(lèi)MSI-H/dMMR晚期結(jié)直腸癌一線(xiàn)治療的PD-1抑制劑⁴。”默沙東高級(jí)副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“尋找能夠有效篩選獲益人群的生物標(biāo)志物是腫瘤免疫治療的重要探索方向，我們將繼續(xù)推動(dòng)在這一領(lǐng)域的研究工作，讓更多患者可以最大化獲益于免疫治療?！?/span>

關(guān)于默沙東

130年來(lái)，默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命，致力于增輝生命，為攻克全球最為棘手的疾病帶來(lái)藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國(guó)新澤西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商號(hào)。通過(guò)影響深遠(yuǎn)的政策、項(xiàng)目和合作關(guān)系，我們履行著對(duì)患者和大眾的健康提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對(duì)威脅全球人類(lèi)及動(dòng)物健康的疾病——包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動(dòng)物疾病——推動(dòng)其預(yù)防及治療，致力于成為全球領(lǐng)先的研發(fā)密集型生物制藥公司。

關(guān)于默沙東中國(guó)

中國(guó)是默沙東全球增長(zhǎng)戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國(guó)總部設(shè)在上海，同時(shí)在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州設(shè)有工廠(chǎng)，實(shí)現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運(yùn)營(yíng)三擎合一。我們?nèi)娜?，向中?guó)大眾提供高質(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國(guó)社會(huì)。

參考資料：https://www.msdchina.com.cn/media-center/newsroom/company_news_2021-06-15.html