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湖南景峰醫(yī)藥子公司錦瑞制藥鹽酸吉西他濱通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

來源:景峰醫(yī)藥      2021-06-15
導(dǎo)讀:近日,湖南景峰醫(yī)藥股份有限公司(下稱“公司”)之子公司海南錦瑞制藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局(下稱“國家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用鹽酸吉西他濱的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》,子公司注射用鹽酸吉西他濱通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)(下稱“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”)。


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吉西他濱為嘧啶類抗代謝物,在細(xì)胞內(nèi)經(jīng)核苷激酶的作用被代謝為具有活性的二磷酸及三磷酸核苷,二磷酸和三磷酸核苷通過兩種作用機(jī)制抑制 DNA 合成,從而實(shí)現(xiàn)吉西他濱的細(xì)胞毒作用。

注射用鹽酸吉西他濱主要適用于治療局部晚期或已轉(zhuǎn)移的非小細(xì)胞肺癌或胰腺癌,也可以與紫杉醇聯(lián)合,用于治療經(jīng)輔助/新輔助化療后復(fù)發(fā),不能切除的、局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。原研產(chǎn)品由禮來公司研發(fā),現(xiàn)為國家醫(yī)保目錄乙類品種。目前,國內(nèi)主要生產(chǎn)廠商有南京正大天晴制藥有限公司、齊魯制藥有限公司等。

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