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中國最具創(chuàng)新力的兩家制藥企業(yè)百濟神州和恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)嘗試擺脫對CRO（研發(fā)外包）和CMO（生產(chǎn)外包）的依賴，轉(zhuǎn)而尋求擁有更獨立自主的研發(fā)和生產(chǎn)制造能力。

近年來，CRO/CMO在中國的發(fā)展速度遠超全球平均水平，它為醫(yī)藥企業(yè)提供了靈活分配其資源的能力。但百濟神州和恒瑞醫(yī)藥的動向也說明，國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥企業(yè)對于CXO機構(gòu)提供的服務(wù)并不滿意，它們需要在中國快速變化的市場環(huán)境中把控研發(fā)和生產(chǎn)節(jié)奏。

產(chǎn)能自主

百濟神州決定把研發(fā)和生產(chǎn)的控制權(quán)更多掌握在自己，而非CRO/CMO(以下統(tǒng)稱CXO)企業(yè)手里。

6月9日，百濟神州的蘇州創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化項目奠基，這一項目的總建筑面積超過8.2萬平方米，是該公司在蘇州已有產(chǎn)業(yè)化基地建筑面積的6.5倍。

蘇州是百濟神州的小分子化學藥物生產(chǎn)基地。百濟神州2019年和2020年先后獲得美國和中國批準上市的癌癥藥物百悅澤已經(jīng)在蘇州工廠生產(chǎn)。

今年的五月份，百濟神州第三款自主研發(fā)的抗癌新藥百匯澤獲得NMPA附條件上市批準，并在短短3天內(nèi)實現(xiàn)了從蘇州產(chǎn)業(yè)化基地出貨并送達患者手中的無縫銜接。以蘇州為中心，這款藥物已經(jīng)觸達全國眾多省市。

蘇州的新基地建設(shè)顯示，百濟神州正在為更多的產(chǎn)能規(guī)劃留出空間。

百濟神州蘇州基地

第一財經(jīng)記者現(xiàn)場看到，挖掘機已經(jīng)開進現(xiàn)場，未來三年這里將平地起高樓。據(jù)百濟神州蘇州生產(chǎn)運營負責人陸利強介紹，項目建成后，該基地的規(guī)劃總產(chǎn)能將在原有基礎(chǔ)上最高提升10倍，預計年產(chǎn)固體制劑10億片/粒。

除了已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品，蘇州基地的另外一項職責是為臨床階段的藥品需求提供強有力支撐。

“我們有很多的小分子藥物，都要馬上進入臨床階段，甚至是后期的商業(yè)化階段，就要求我們在CMC( Chemistry Manufacturing Control,化學成分生產(chǎn)控制)這個角度，要有很強的研發(fā)實力?！卑贊裰莞呒壐笨偛猛踔緜ソ邮艿谝回斀?jīng)記者采訪時表示。

“我們實驗室做出一個化合物，這個化合物只是一個分子結(jié)構(gòu)，如何把分子結(jié)構(gòu)變成實實在在的公斤級樣品？”王志偉解釋說，“打個比方說，面粉怎么做成不一樣的最終產(chǎn)品：餅、餃子、包子等一系列東西。藥就跟做飯一樣，這里面實際上就是一個工藝。我們要想辦法把面粉的質(zhì)量做成一致，要把工藝開發(fā)出來，讓它在工業(yè)上能放大。”

藥物的早期研發(fā)、臨床前實驗，以及臨床一期、二期、三期，乃至藥品商業(yè)化階段耗時費財，一種日益流行的做法是制藥企業(yè)將相關(guān)環(huán)節(jié)外包給CRO、CMO等企業(yè)。

在中國市場，昆泰等跨國CRO公司得到了新的機會，藥明康德、康龍化成等CRO、CMO本土企業(yè)快速成長。臨床研究和生產(chǎn)等業(yè)務(wù)的外包，可以使制藥企業(yè)維持最低的固定資產(chǎn)投入和更小型的臨床開發(fā)團隊。但研發(fā)和生產(chǎn)外包帶來便捷性的同時，問題同樣明顯：制藥企業(yè)在一定程度上失去了對于研發(fā)進度和工藝質(zhì)量的把控。

百濟神州從設(shè)立初期至今，一直和CMO有合作。王志偉表示，“制藥是一個非常復雜的系統(tǒng)工程，即使是很大的公司都不可避免的需要跟別人合作。哪件事情我們能做，效率是不是高，錢花的是不是值得，我們要統(tǒng)一分析。在一個項目上可以，也許在另外一個項目不行”。

蘇州生產(chǎn)基地的擴張顯示，隨著研發(fā)管線的豐富和產(chǎn)品商業(yè)化的推開，百濟神州日益重視化學藥物的自主生產(chǎn)能力。

在生物制藥板塊同樣如此。以百濟神州的百澤安為例，它與德國企業(yè)勃林格殷格翰達成合作，由后者承擔了委托生產(chǎn)的職責。不過，百濟神州也在廣州建立了生產(chǎn)基地，以增強自身制造能力。廣州生物制藥一期和二期生產(chǎn)基地先后于2019年、2020年投產(chǎn)后，百濟神州馬不停蹄的開啟了第三工廠的建設(shè)。

總體上，百濟神州正在擺脫對CMO的依賴。百濟神州創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官歐雷強在蘇州基地奠基儀式上表示：“專注建設(shè)自主生產(chǎn)能力，能夠為我們創(chuàng)造速度和成本優(yōu)勢，以高度靈活性更加有效地實現(xiàn)管線產(chǎn)品的商業(yè)化?！?/p>

順流逆流

百濟神州同樣在遠離CRO。

“我們做臨床的時候，發(fā)現(xiàn)自己團隊做的話效率很高，而且執(zhí)行力很強。如果CRO做，合作雙方有共同點，也有不同的著眼點，這樣的話效率上一定打折扣?！蓖踔緜Φ谝回斀?jīng)記者表示，“這也是為什么我們愿意自己建立臨床團隊，而越來越少靠CRO來做”。

恒瑞醫(yī)藥采取了與百濟神州類似的舉措。這家國內(nèi)的頭部醫(yī)藥企業(yè)在仿制藥領(lǐng)域大獲成功后開始大力投入創(chuàng)新藥物研發(fā)，在其2020年公司年報中，該公司表示要“加快推進海外臨床，加快打造專業(yè)化、屬地化的研發(fā)團隊，同時推進國際國內(nèi)市場的研發(fā)進程，推動更多產(chǎn)品進行國際多中心臨床試驗?！?/p>

2020年，恒瑞醫(yī)藥在瑞士巴塞爾建立了歐洲臨床中心，以推進癌癥治療在內(nèi)的創(chuàng)新藥物開發(fā)。第一財經(jīng)記者獲得的一份恒瑞醫(yī)藥投資者溝通紀要稱，“目前一些產(chǎn)品，國內(nèi)外臨床出現(xiàn)結(jié)果的巨大差距，可能跟運營和質(zhì)控有關(guān)。CRO不需要對結(jié)果負責，這也是公司下決心自建運營團隊的原因。”

構(gòu)建自己的臨床開發(fā)團隊和生產(chǎn)基地，并非所有藥企都能負擔，這需要制藥公司有足夠的產(chǎn)品管線支撐和產(chǎn)品市場化能力，否則將面臨極大的人力和產(chǎn)能浪費。

百濟神州目前商業(yè)化的產(chǎn)品和臨床的候選藥有47款的創(chuàng)新藥，包括了8款已經(jīng)商業(yè)化階段的藥、4款已經(jīng)申報候選的藥和35款正在臨床階段的藥物。截至去年年底，恒瑞醫(yī)藥除了已經(jīng)上市的醫(yī)藥產(chǎn)品外，獲準開展全球多中心或地區(qū)性臨床研究的項目近 20 個。

浦銀國際的醫(yī)藥行業(yè)分析師朱倩嵐在一場分享會上表示，全球的CRO/CMO行業(yè)一大趨勢是產(chǎn)能向新興市場轉(zhuǎn)移，特別是轉(zhuǎn)移到中國。從市場份額看，美國和歐洲仍然在全球市場占據(jù)主導地位，不過增長已經(jīng)放緩到個位數(shù)，而以中國為代表的亞洲地區(qū)增速則達到近20%。

這種趨勢性轉(zhuǎn)移背后，最大的考量因素是成本。據(jù)王志偉介紹，現(xiàn)在創(chuàng)新藥物的研發(fā)周期和費用已經(jīng)高于大家普遍認為的10年和10億美元。這其中，相比藥物的發(fā)現(xiàn)階段，臨床試驗階段往往周期更長，且耗費更多財力。而新興市場國家進行臨床試驗的成本普遍只有發(fā)達國家的一半左右。

中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在從仿制藥階段向創(chuàng)新藥物研發(fā)轉(zhuǎn)軌，對于CRO/CMO的需求無疑會持續(xù)增長，CXO企業(yè)在中國有蓬勃發(fā)展的機會。不過，具有創(chuàng)新能力和經(jīng)濟實力的醫(yī)藥企業(yè)，顯然不愿意把命脈完全交到CXO企業(yè)手中。

參考資料：https://www.yicai.com/news/101081345.html