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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司申報(bào)的注射用維迪西妥單抗(商品名:愛地希)上市。該藥品為我國(guó)自主研發(fā)的創(chuàng)新抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，適用于至少接受過(guò)2種系統(tǒng)化療的HER2過(guò)表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的治療。注射用維迪西妥單抗是一種抗體偶聯(lián)藥物，包含人表皮生長(zhǎng)因子受體-2（HER2）抗體部分、連接子和細(xì)胞毒藥物單甲基澳瑞他汀E（MMAE）。該品種的上市為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者提供了新的治療選擇。

關(guān)于維迪西妥單抗

維迪西妥單抗是我國(guó)首個(gè)提交新藥上市申請(qǐng)的自主研發(fā)的ADC新藥。ADC藥物即抗體偶聯(lián)藥物，由單克隆抗體、連接子和小分子細(xì)胞毒藥物偶聯(lián)而成，能夠像導(dǎo)彈一樣，完成對(duì)癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊。

維迪西妥單抗是一款抗HER2的抗體－藥物偶聯(lián)物，針對(duì)具有大量未被滿足醫(yī)療需求的常見癌癥。維迪西妥單抗對(duì)傳統(tǒng)HER2靶向治療并不覆蓋的HER2低表達(dá)乳腺癌、胃癌等腫瘤均有效，市場(chǎng)潛力非常之大。榮昌生物于2020年8月在中國(guó)完成了維迪西妥單抗針對(duì)胃癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)并成功向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA）。維迪西妥單抗還獲得美國(guó)FDA突破性療法認(rèn)定，適應(yīng)癥為HER2表達(dá)的（IHC 2+或IHC3+）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌二線治療，這是國(guó)內(nèi)ADC藥物領(lǐng)域第一個(gè)獲此殊榮的產(chǎn)品。

榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司總部位于山東省煙臺(tái)市，在北京、上海和美國(guó)加州設(shè)有研究機(jī)構(gòu)。榮昌生物致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新的、有特色的生物藥物，針對(duì)自身免疫、腫瘤、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)制出了一批具有重大臨床價(jià)值的生物新藥，目前有超過(guò)十個(gè)新藥分子處于不同階段的研發(fā)之中。榮昌生物建立了涵蓋早期發(fā)現(xiàn)、臨床前藥理學(xué)、工藝及質(zhì)量開發(fā)、臨床開發(fā)及符合全球藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求的生物藥開發(fā)功能平臺(tái)。這些平臺(tái)能夠發(fā)現(xiàn)、篩選和研發(fā)新分子，開發(fā)專有技術(shù)，高效優(yōu)化生產(chǎn)工藝，為研發(fā)管線上的藥物提供從研發(fā)到商業(yè)化的一整套服務(wù)。公司擁有經(jīng)驗(yàn)豐富的國(guó)際化管理團(tuán)隊(duì)，涵蓋創(chuàng)新藥物研發(fā)、臨床開發(fā)、商業(yè)化等方面，公司員工人數(shù)上千人。