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百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地

百濟(jì)神州總裁、首席運(yùn)營(yíng)官兼中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳曉濱博士表示：“為滿(mǎn)足預(yù)計(jì)供應(yīng)需求，公司從2017年開(kāi)始投入建設(shè)該商業(yè)規(guī)模生物藥生產(chǎn)基地。自那以來(lái)，百澤安?在中國(guó)已獲批用于多項(xiàng)適應(yīng)癥的治療并被納入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（NRDL），我們同時(shí)與諾華公司就百澤安?達(dá)成在歐洲、北美和日本的授權(quán)合作。廣州生物藥生產(chǎn)基地獲批開(kāi)展商業(yè)化生產(chǎn)將極大程度提高我們對(duì)百澤安?和公司研發(fā)管線(xiàn)中其他生物藥的生產(chǎn)能力，推動(dòng)我們繼續(xù)履行對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量、安全性和合規(guī)性的堅(jiān)定承諾。”

百濟(jì)神州廣州生物藥生產(chǎn)基地的建設(shè)符合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）采用的現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（cGMP）。該基地預(yù)計(jì)將成為中國(guó)第一家無(wú)紙化生產(chǎn)的生物藥生產(chǎn)基地，并引入包括三維建模、數(shù)字孿生、模塊化設(shè)計(jì)和人工智能等高新技術(shù)來(lái)提升生產(chǎn)質(zhì)量和效率。

關(guān)于百澤安?（替雷利珠單抗注射液） 

百澤安?（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程序性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設(shè)計(jì)目的是為最大限度地減少與巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合。臨床前數(shù)據(jù)表明，巨噬細(xì)胞中的 Fcγ 受體結(jié)合之后會(huì)激活抗體依賴(lài)細(xì)胞介導(dǎo)殺傷 T 細(xì)胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安?是第一款由百濟(jì)神州的免疫腫瘤生物平臺(tái)研發(fā)的藥物，目前正進(jìn)行單藥及聯(lián)合療法臨床試驗(yàn)，開(kāi)發(fā)一系列針對(duì)實(shí)體瘤和血液腫瘤的廣泛適應(yīng)癥。 

百澤安?已在中國(guó)獲批聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安?另獲附條件批準(zhǔn)用于治療至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表達(dá)的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。針對(duì)上述兩項(xiàng)適應(yīng)癥的完全批準(zhǔn)將取決于正在進(jìn)行的確證性隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果。 

此外，三項(xiàng)百澤安?新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)已獲受理且正在審評(píng)過(guò)程中，包括一項(xiàng)聯(lián)合化療用于治療一線(xiàn)晚期非鱗狀 NSCLC 患者、一項(xiàng)用于治療既往接受鉑類(lèi)化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的二或三線(xiàn)局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC 患者，以及一項(xiàng)用于治療既往經(jīng)治的不可切除肝細(xì)胞癌患者。 

目前共有 16 項(xiàng)百澤安?的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)在中國(guó)和全球范圍內(nèi)開(kāi)展，其中包括 13 項(xiàng) 3 期臨床試驗(yàn)和3 項(xiàng)關(guān)鍵性 2 期臨床試驗(yàn)。 

2021年1月，百濟(jì)神州與諾華達(dá)成合作，授權(quán)諾華在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化百澤安?。

百澤安?在中國(guó)以外國(guó)家地區(qū)尚未獲批。

關(guān)于百濟(jì)神州 

百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家全球性、商業(yè)階段的生物科技公司，專(zhuān)注于研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化創(chuàng)新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟(jì)神州目前在全球擁有5400多名員工，正在加速推動(dòng)公司多元化的新型癌癥療法藥物管線(xiàn)。目前，百濟(jì)神州兩款自主研發(fā)的藥物，BTK抑制劑百悅澤?（澤布替尼膠囊）正在美國(guó)和中國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售、抗PD-1抗體藥物百澤安?（替雷利珠單抗注射液）在中國(guó)進(jìn)行銷(xiāo)售。此外，百濟(jì)神州在中國(guó)正在或計(jì)劃銷(xiāo)售多款由安進(jìn)公司、新基物流有限公司（隸屬百時(shí)美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權(quán)的腫瘤藥物，并與諾華達(dá)成合作以在北美、歐洲和日本開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化抗PD-1抗體百澤安?。欲了解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.beigene.com.cn。