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2020年3月17日，國家藥監(jiān)局受理諾誠健華奧布替尼上市申請。此前諾誠健華宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 已受理奧布替尼 (ICP-022) 用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL) 患者的新適應(yīng)癥上市申請(NDA)。奧布替尼由諾誠健華團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)，用于治療多種B細(xì)胞惡性腫瘤及自身免疫性疾病，目前正在中國及美國開展廣泛的臨床研究。

2020年12月7日，諾誠健華在第62屆美國血液學(xué)協(xié)會（ASH）年會上公布了布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑奧布替尼最新臨床數(shù)據(jù)。在針對復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）和復(fù)發(fā)/難治性慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小細(xì)胞白血?。⊿LL）的兩個臨床研究中，奧布替尼顯示了良好的總緩解率和安全性。

2020年12月25日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序附條件批準(zhǔn)北京諾誠健華醫(yī)藥科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥奧布替尼片（商品名：宜諾凱）上市，適用于治療：（1）既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者。（2）既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

奧布替尼為選擇性Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。該品種上市為成人套細(xì)胞淋巴瘤、成人慢性淋巴細(xì)胞白血病、小淋巴細(xì)胞淋巴瘤患者提供了新的治療選擇。國家藥品監(jiān)督管理局要求該品種上市許可持有人按所附條件和要求繼續(xù)完成相關(guān)上市后研究工作。

BTK是一種非受體酪氨酸激酶，在B細(xì)胞抗原受體（BCR）的信號傳遞中起著關(guān)鍵作用。BCR信號通路對淋巴瘤中白血病細(xì)胞的增殖和存活至關(guān)重要。BTK抑制劑選擇性地阻斷BTK激酶活性、通過調(diào)節(jié)信號通路干預(yù)B細(xì)胞發(fā)育，從而控制各種B細(xì)胞惡性腫瘤的致癌進(jìn)展。

BTK不止在BCR信號通路，也在巨噬細(xì)胞Fc受體信號通路中方發(fā)揮作用，而B細(xì)胞和巨噬細(xì)胞是導(dǎo)致自身免疫疾病發(fā)病機(jī)制的兩個主要細(xì)胞類型，因此BTK抑制劑有望被開發(fā)成治療自身免疫性疾?。ㄈ珙愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和系統(tǒng)性紅斑狼瘡）的一類新藥。

奧布替尼的分子結(jié)構(gòu)

諾誠健華

諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家中國領(lǐng)先的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制，適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、胃癌等多種實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。諾誠健華成立于2015年，由新藥開發(fā)專家兼擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)管理者崔霽松博士和知名結(jié)構(gòu)生物學(xué)家、西湖大學(xué)校長施一公院士聯(lián)合創(chuàng)立。致力于研發(fā)惡性腫瘤和自身免疫疾病的治療藥物。諾誠健華于2020年3月23日在港交所上市，目前公司最新市值超過175億元。現(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于臨床及臨床前研發(fā)階段。

產(chǎn)品管線

諾誠健華團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)并開發(fā)了九種具有成為同類最佳及/或首創(chuàng)潛力的候選藥物。公司當(dāng)前的研發(fā)產(chǎn)品包括一種處于注冊性試驗(yàn)階段的候選藥物、兩種處于I/II期試驗(yàn)階段的候選藥物及六種處于IND準(zhǔn)備階段的候選藥物。