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十年磨一劍!東陽光抗丙肝1類新藥磷酸依米他韋獲批上市

來源:國家藥監(jiān)局      2020-12-22
導(dǎo)讀:近日,國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥磷酸依米他韋膠囊(商品名:東衛(wèi)恩)上市。該藥為我國自主研發(fā)并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的,磷酸依米他韋膠囊需與索磷布韋片聯(lián)合,用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。磷酸依米他韋是非結(jié)構(gòu)蛋白(NS)5A抑制劑,能抑制病毒RNA復(fù)制和病毒粒子組裝。該品種上市更好的滿足了患者的臨床需求。

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東衛(wèi)恩是東陽光自主研發(fā),并擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,其是非結(jié)構(gòu)蛋白(NS)5A抑制劑,用于治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎。根據(jù)資料顯示,我國尚有至少1000萬慢性丙肝患者,2019年世衛(wèi)組織定下2030年在全球范圍內(nèi)消滅丙肝的目標(biāo),東衛(wèi)恩的上市,將為我國消滅丙肝貢獻(xiàn)積極的力量。

東衛(wèi)恩歷經(jīng)10年研發(fā),其中臨床審批、上市審批各階段總計(jì)接近4年的審評(píng)時(shí)間,東陽光研發(fā)團(tuán)隊(duì)從零開始,踏踏實(shí)實(shí)、認(rèn)真負(fù)責(zé)的工作終獲碩果,成就了東陽光首個(gè)上市的創(chuàng)新藥。東陽光目前產(chǎn)品管線豐富,有20個(gè)1類藥物處于臨床開發(fā)階段,聚焦在抗感染、抗腫瘤和內(nèi)分泌代謝三個(gè)適應(yīng)癥領(lǐng)域,未來管線內(nèi)的新藥產(chǎn)品也將逐步批準(zhǔn)上市。

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東陽光是一個(gè)充滿希望、活力、正在鑄就百年基業(yè)的高科技大型股份制企業(yè),現(xiàn)有員工2萬余人;主要從事生物醫(yī)藥、電子材料和健康養(yǎng)生三大產(chǎn)業(yè),現(xiàn)有廣東東莞、廣東韶關(guān)、湖北宜昌、西藏林芝、貴州遵義、內(nèi)蒙古烏蘭察布六大基地,已擁有中國東陽光科、香港東陽光藥兩家上市公司。宜昌東陽光長江藥業(yè)股份有限公司前身為宜昌長江藥業(yè)有限公司(以下簡稱“東陽光藥”)成立于2001年8月8日,并于2015年改制為股份有限公司,注冊(cè)資本為36052.745萬元,住所為湖北省宜都市濱江路38號(hào)。東陽光藥是一家專注于抗病毒、內(nèi)分泌及代謝性疾病、心血管疾病等治療領(lǐng)域產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)及銷售的中國制藥企業(yè),在中國生產(chǎn)、推廣及銷售合共33款醫(yī)藥產(chǎn)品,并于中國建立龐大的產(chǎn)品分銷網(wǎng)絡(luò)。


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