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遠大醫(yī)藥健康控股有限公司（“遠大醫(yī)藥”或“本公司”，連同其附屬公司，統(tǒng)稱“本集團”，股份代號：00512）11月25日宣布，遠大醫(yī)藥附屬公司遠大醫(yī)藥（中國）有限公司（“遠大醫(yī)藥（中國）”）及本集團聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd（“Sirtex”）正式向中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局（“藥監(jiān)局”）提交全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球上市許可申請（“NDA”）并獲得正式受理。SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球為遠大醫(yī)藥在精準介入治療及放射性核素抗腫瘤藥物的重磅產(chǎn)品之一。同時，遠大醫(yī)藥在放射性核素偶聯(lián)藥物（“RDC”）領(lǐng)域的合作伙伴Telix Pharmaceuticals Limited （ASX: TLX）（“Telix”）向美國食品和藥物管理局（“FDA”）提交的用于前列腺癌成像的全球創(chuàng)新型放射性核素偶聯(lián)藥物TLX591-CDx （68Ga-HBED-CCPSMA11）（“TLX591-CDx”）的上市許可近期獲得FDA受理，并將于2020年12月10日確定此次申請是否可以納入優(yōu)先審評。如獲納入優(yōu)先審評，有望進一步縮短美國獲批上市的時間。

遠大醫(yī)藥采用“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”戰(zhàn)略，將抗腫瘤放射性藥物和精準介入治療藥物作為未來重點發(fā)展的戰(zhàn)略領(lǐng)域之一，逐漸形成了國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動發(fā)展并相互促進的新格局。目前，本集團在放射性藥物領(lǐng)域已儲備了包括釔[90Y]樹脂微球、TLX591-CDx在內(nèi)的7款用于診斷和治療前列腺癌、透明細胞腎細胞癌、膠質(zhì)母細胞瘤的全球創(chuàng)新first-in-class RDC產(chǎn)品。在精準介入治療藥物領(lǐng)域，本集團全球領(lǐng)先的腫瘤免疫領(lǐng)域及DNA技術(shù)研發(fā)平臺 OncoSec Medical Incorporated （NASDAQ:ONCS）（“OncoSec”，為遠大醫(yī)藥的一間聯(lián)營公司），其核心產(chǎn)品TAVOTM目前已在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤、三陰性乳腺癌、鱗狀細胞瘤開展臨床試驗，均顯示出良好的療效。至此，本集團在抗腫瘤領(lǐng)域已擁有放射性藥物和精準介入治療藥物共11個，覆蓋8大實體瘤治療領(lǐng)域，產(chǎn)品管線品種和數(shù)量均處于行業(yè)領(lǐng)先水準。

釔[90Y]樹脂微球是全球唯一獲得FDA正式批準的放射性微球，是一款針對肝臟惡性腫瘤的靶向內(nèi)放射核素產(chǎn)品，兼具了放射性藥物和精準介入治療的雙重優(yōu)勢。該產(chǎn)品已在歐美及香港和臺灣地區(qū)開展過多項高質(zhì)量、大樣本量的臨床研究，臨床研究證實：釔[90Y]樹脂微球顯著提高腫瘤反應(yīng)率，使患者腫瘤縮小、降期并重獲肝切除術(shù)機會；顯著延長肝臟無進展生存期，控制患者肝臟腫瘤進展，增加等待肝移植手術(shù)的時間；同時，釔[90Y]樹脂微球副作用較小、患者生活品質(zhì)較高。

釔[90Y]樹脂微球已在全球超過50個國家和地區(qū)累計治療超過10萬人次，憑借其顯著的臨床療效，已獲得美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（“NCCN”）、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會指南（“ESMO”）等多個權(quán)威指南推薦用于治療肝臟惡性腫瘤；納入美國及歐洲等多地醫(yī)保；并分別進入2019版的中“原發(fā)性肝癌診療規(guī)范”和2018版“中國結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南”，臨床需求明確。釔[90Y]樹脂微球上市后，將會為中國數(shù)十萬癌癥患者帶來新的治療方案。

TLX591-CDx是一款全球創(chuàng)新的基于放射性核素-抗體偶聯(lián)技術(shù)的靶向前列腺特異性膜抗原(“PSMA”)的診斷型放射性藥物，適用于轉(zhuǎn)移性前列腺癌的診斷，是目前最接近FDA批準的前列腺癌正電子發(fā)射斷層掃描(“PET”)診斷藥物。PSMA成像已被納入美國和歐洲的臨床實踐指南中，充分體現(xiàn)了PSMA成像的優(yōu)越性，這也為TLX591-CDx上市后迅速市場推廣奠定了基礎(chǔ)。

NCCN于2020年前列腺癌指南推薦TLX591-CDx作為新型正電子放射性藥物（“PET示蹤劑”），相比已獲批的示蹤劑在低前列腺異性抗原（“PSA”）水平的患者中對復(fù)發(fā)的檢測效果更優(yōu)。

遠大醫(yī)藥健康控股有限公司董事會表示：“此次TLX591-CDx上市申請獲FDA受理，并有望于下個月獲得FDA優(yōu)先審評資格，以及全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres? 釔[90Y]樹脂微球NDA申請并獲藥監(jiān)局正式受理，再次證明了本集團全球創(chuàng)新產(chǎn)品的篩選能力、精準強大的海內(nèi)外業(yè)務(wù)拓展能力以及國際領(lǐng)先技術(shù)的引進消化落地能力。”

“未來，本集團將持續(xù)布局抗腫瘤領(lǐng)域，加大對放射性藥物和精準介入診療全球創(chuàng)新產(chǎn)品的投入，并聯(lián)合美國的OncoSec、澳洲的Sirtex和Telix三家全球領(lǐng)先的抗腫瘤醫(yī)藥公司，針對尚未滿足的臨床需求，持續(xù)引進不同癌種的全球創(chuàng)新產(chǎn)品，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，致力于打造國際領(lǐng)先的放射性藥物和精準介入診療平臺。同時，充分發(fā)揮本集團在國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將國際創(chuàng)新產(chǎn)品落地，為中國腫瘤患者提供更先進更多樣的治療方案?！?/span>

關(guān)于遠大醫(yī)藥健康控股有限公司

遠大醫(yī)藥健康控股有限公司（512.HK）是一家主要從事研發(fā)、生產(chǎn)和銷售醫(yī)藥制劑、高端醫(yī)療器械、精品原料藥、生物技術(shù)產(chǎn)品及健康產(chǎn)品等的全球綜合性醫(yī)藥企業(yè)。本集團的核心產(chǎn)品涵蓋呼吸及五官科、心血管急救制劑及高端醫(yī)療器械、生物技術(shù)產(chǎn)品及健康產(chǎn)品為代表的幾大業(yè)務(wù)領(lǐng)域，形成了以“創(chuàng)新壁壘藥械”、“品牌藥”、“原料制劑一體化”和“健康產(chǎn)品”為主的四大業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)。該集團核心企業(yè)遠大醫(yī)藥（中國）有限公司已連續(xù)多年評為“中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)” 前40的醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有博學(xué)實干的專業(yè)人才隊伍8,000余人，碩士及以上的員工占比60%以上，引入美國、新西蘭、澳大利亞及印度等地的多名具有國際專業(yè)水平的藥品研發(fā)專家及國內(nèi)外專業(yè)領(lǐng)域?qū)＜覟殚L期顧問，使公司不斷實現(xiàn)創(chuàng)新突破和發(fā)展。