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2018 SAPA中國年會現(xiàn)場

作為醫(yī)藥領域?qū)＜引R聚的盛會，每年的SAPA年會都被醫(yī)藥行業(yè)所密切關注。今年也有超過700名來自全球的科研機構(gòu)學者、大型跨國制藥企業(yè)及生物技術公司領軍人物參會。其中，諾貝爾化學獎得主庫爾特·維特里希教授、阿龍·切哈諾沃教授、西湖大學創(chuàng)始校長暨中國科學院院士施一公教授、北京大學謝曉亮教授等工業(yè)界、學術界的領袖也均出席會議，并做了主題演講。整個大會圍繞中國制藥和生物技術發(fā)展的生態(tài)體系、推動藥品創(chuàng)新的策略以及最前沿科學技術等主題展開了密集討論。

在演講中，傅小勇博士強調(diào)了合全藥業(yè)繼續(xù)堅持“賦能全球創(chuàng)新藥開發(fā)合作伙伴”的使命愿景。作為化學創(chuàng)新藥CDMO行業(yè)的領軍企業(yè)，合全藥業(yè)近年來在國內(nèi)創(chuàng)新藥政策變革的背景下，積極順應改革方向并且取得了顯著成績。傅小勇博士指出：在市場需求碎片化、激烈競爭全球化的當下，由制藥企業(yè)以一己之力承擔一切角色的傳統(tǒng)方式已經(jīng)不再是一個高效的方案，CDMO企業(yè)將在新時期發(fā)揮至關重要的作用，大有可為。

圖為傅小勇博士在做主題演講

抓住變革下的機遇

 在傅小勇博士看來，藥品上市許可持有人制度的試點落地，以及中國加入ICH與國際最高標準接軌，是近幾年來國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)宏觀環(huán)境所發(fā)生的最重要變化之一?！斑@兩件事情對于我們未來在中國的新藥開發(fā)打下了很好的政策基礎?！?傅小勇博士表示。

 2016年6月，《國務院辦公廳關于印發(fā)上市許可持有人制度試點方案的通知》發(fā)布，標志著我國藥品上市許可持有人制度（MAH）正式啟動。其關鍵點在于，MAH制度允許藥品上市和生產(chǎn)許可分離，這就在制度層面向CDMO企業(yè)放開了新的業(yè)務領域，助推醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)進一步分工。一方面，研發(fā)人員參與新藥創(chuàng)新的門檻得以降低，小型創(chuàng)新藥企得以快速發(fā)展；而另一方面，則也有助于提高藥品生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化水平和全產(chǎn)業(yè)發(fā)展效率。

 傅小勇博士在演講中表示，在MAH制度之下，企業(yè)自己建廠的模式可以變?yōu)槲薪oCDMO，如此一來創(chuàng)新藥初創(chuàng)企業(yè)因建設GMP生產(chǎn)基地而帶來的經(jīng)濟壓力就將大幅減輕。“首先是節(jié)約資金，建設一個廠房的資金大概在1億美金至數(shù)十億不等；其次則是能縮短新藥上市的時間，至少可以節(jié)約三到五年原本要用來建設工廠的時間?！痹诟敌∮虏┦靠磥?，這實際上就是“專業(yè)的人做專業(yè)的事”。

 傅小勇博士回憶道，“90年代初期，那個時候基本上所有的事情都是制藥企業(yè)自己來做，從最初化學合成的研究，然后一直到中試、毒理、臨床甚至最后的商業(yè)化，一般只有到了最后環(huán)節(jié)才會技術轉(zhuǎn)移到CMO企業(yè)去做生產(chǎn)，而這些CMO企業(yè)基本上是不做研發(fā)的。” 只是，在市場需求碎片化、激烈競爭全球化的當下，這種模式顯然已經(jīng)不能為繼，更大規(guī)模的藥品研發(fā)生產(chǎn)外包就成為一個必然的趨勢。

圖為傅小勇博士（右）與SAPA中國區(qū)的常務理事王志云博士（左）在論壇現(xiàn)場

而2017年6月中國正式加入人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會（ICH），則意味著國內(nèi)藥品生產(chǎn)監(jiān)管要求將逐漸與國際標準對接，這就使得合全藥業(yè)這樣擁有先進工藝技術和行業(yè)內(nèi)高標準產(chǎn)能優(yōu)勢的CDMO企業(yè)的價值將得到進一步彰顯。

 傅小勇博士表示，一直以來合全藥業(yè)就恪守全球最高質(zhì)量監(jiān)管標準?！百|(zhì)量是合全藥業(yè)的生命線，更是我們一以貫之的行為準則。”傅小勇博士介紹道，合全藥業(yè)是通過美國、歐洲、加拿大、瑞士、澳大利亞和新西蘭監(jiān)管部門審查的小分子新藥研發(fā)和生產(chǎn)平臺以及創(chuàng)新藥原料藥的商業(yè)化供應商，其中2013年、2014年、2016年及2018年三個基地五次順利通過美國FDA審計。與此同時，合全藥業(yè)也成為了中國MAH試點開展以來首個支持獲批創(chuàng)新藥的受托企業(yè)。

持續(xù)賦能，助力中國創(chuàng)新藥走向世界

一直以來，賦能客戶，并助力其加速推動新藥從臨床到商業(yè)化就是合全藥業(yè)的使命，并且合全藥業(yè)也一直在堅定不移的完成這一使命。到目前為止，合全藥業(yè)在全球范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥合作伙伴已經(jīng)超過了600家，其中國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)及生物科技公司也超過100家。

傅小勇博士介紹，目前合全藥業(yè)已經(jīng)打造出了一條貫穿化學創(chuàng)新藥從原料藥到制劑的全產(chǎn)業(yè)鏈，并且搭建了一系列包括早期臨床、后期臨床、原材料采購等在內(nèi)的多個平臺，致力于每個階段都能為客戶找到最適合的解決方案。這也是為什么行業(yè)中大量的客戶希望能夠同合全藥業(yè)來合作。傅小勇博士在論壇中透露，2017年度，合全藥業(yè)覆蓋的項目處于臨床前到臨床二期階段的就有500多個，臨床三期到商業(yè)化階段的新藥項目也超過50個。與此同時，合全藥業(yè)能夠為客戶提供的價值，在于一站式的工藝研發(fā)和生產(chǎn)綜合平臺，能夠滿足客戶從臨床前到商業(yè)化各個階段不同的需求，以縮短項目開發(fā)周期。

這背后是合全藥業(yè)的實力體現(xiàn)。作為化學創(chuàng)新藥CDMO行業(yè)的領軍企業(yè)，合全藥業(yè)目前已打造了一支由3600多名員工組成的團隊，研發(fā)人員就有1300多人，其中75%以上擁有碩士及以上學位。正是這支隊伍，每年可以為200多個臨床新藥提供工藝開發(fā)和生產(chǎn)服務，其中包含20多個商業(yè)化創(chuàng)新藥。

“作為平臺型的公司，我們的目標很明確，就是希望賦能所有藥企，盡自己的一份力量，把那些新的化合物分子一步步變成真正的創(chuàng)新藥，把創(chuàng)新藥推向市場，服務更多的患者?！?在最后，傅小勇博士以這樣一段話，結(jié)束了演講。

參考資料

[1]微信公眾號合全藥業(yè)（ID：STApharma），聚焦2018 SAPA中國年會：合全藥業(yè)高級副總裁傅小勇博士發(fā)表主題演講