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    “九期一”全球戰(zhàn)略發(fā)布暨正式上市儀式。　孫自法　攝

中國科學(xué)院上海藥物研究所29日在北京舉辦“‘九期一’全球戰(zhàn)略發(fā)布暨第一屆腦腸軸論壇”對(duì)外宣布，中國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉膠囊，代號(hào)：GV-971)當(dāng)天正式在國內(nèi)上市，患者可憑醫(yī)生處方，在全國各大專業(yè)藥房購買。至此，“九期一”也由一紙新藥證書變成造福患者和患者家庭的一粒新藥，將為全球阿爾茨海默病患者提供“中國處方”。　

“九期一”是由中國科學(xué)家歷時(shí)22年原創(chuàng)研發(fā)、中國企業(yè)投入、擁有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的治療阿爾茨海默病新藥，也是自2003年以來全球第一個(gè)被批準(zhǔn)用于治療阿爾茨海默病的新藥。2019年11月2日，中國國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)“九期一”作為國家I類新藥上市，用于輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認(rèn)知功能。

“九期一”戰(zhàn)略合作簽約儀式。　孫自法 攝

　　當(dāng)天“九期一”全球戰(zhàn)略發(fā)布上，“九期一”中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心教授肖世富和北京協(xié)和醫(yī)院神經(jīng)醫(yī)學(xué)科教授張振馨，首次系統(tǒng)公開解讀“九期一”臨床研究數(shù)據(jù)與結(jié)果：“九期一”進(jìn)入臨床試驗(yàn)以來，先后有1199例中國受試者分別參加1、2、3期臨床試驗(yàn)研究，其中3期臨床試驗(yàn)由北京協(xié)和醫(yī)院和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心牽頭組織的全國34家三級(jí)甲等醫(yī)院開展，共完成818例受試者的服藥觀察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領(lǐng)域全球首個(gè)長達(dá)9個(gè)月的純安慰劑對(duì)照研究，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，“九期一”有效率為78%，可以持續(xù)、明顯改善患者的認(rèn)知功能，且安全性好，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

　　與新藥上市同步，“九期一”研發(fā)合作企業(yè)上海綠谷制藥有限公司也宣布，未來擬投入30億美元，支持“九期一”上市后真實(shí)世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴(kuò)大適應(yīng)癥研究和機(jī)制深入研究等。其中，“九期一”國際多中心3期臨床研究由美國阿爾茨海默病協(xié)會(huì)終身成就獎(jiǎng)獲得者、美國克利夫蘭醫(yī)學(xué)中心盧魯沃腦健康中心主任教授杰弗里·卡明斯(Jeffrey Cummings)領(lǐng)銜主導(dǎo)并擔(dān)任首席科學(xué)家，將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對(duì)象，在北美、歐盟、東歐、亞太等地區(qū)的200個(gè)臨床中心開展12個(gè)月的雙盲試驗(yàn)和6個(gè)月的開放試驗(yàn)，進(jìn)一步深入驗(yàn)證“九期一”的臨床價(jià)值。綠谷計(jì)劃2024年完成國際多中心臨床試驗(yàn)，爭取在2025年完成新藥全球注冊(cè)申報(bào)。

　　美國加快治愈/治療阿爾茨海默病聯(lián)盟主席、老齡化研究聯(lián)盟首席執(zhí)行官蘇珊·佩欣(Sue Peschin)認(rèn)為，患者急需一種阿爾茨海默病的改變疾病進(jìn)程的療法，“九期一”的全球計(jì)劃將為數(shù)以千萬計(jì)的患者創(chuàng)造希望。

　　領(lǐng)導(dǎo)研發(fā)成功“九期一”新藥的中科院上海藥物所學(xué)術(shù)所長耿美玉研究員表示，“九期一”作用機(jī)制研究目前還只是“冰山一角”，研發(fā)團(tuán)隊(duì)后續(xù)將以腦腸軸為方向、以“九期一”為探針，持續(xù)深入挖掘研究“九期一”作用機(jī)理，推動(dòng)腦腸軸與大腦疾病共性機(jī)制的深度研究。(完)