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5月9日，正大天晴藥業(yè)集團收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥貝莫蘇拜單抗注射液（商品名：安得衛(wèi)）獲批上市，聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊、卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌 (ES-SCLC) 患者的一線治療。這是鹽酸安羅替尼膠囊在中國獲批的第六個適應(yīng)癥，也是在肺癌領(lǐng)域的首個一線適應(yīng)癥。
貝莫蘇拜單抗是正大天晴自主研發(fā)的一款全新序列的創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細胞恢復(fù)活性，從而增強免疫應(yīng)答，被認為具有多種腫瘤的治療潛力[1-4]。安羅替尼是正大天晴研發(fā)的新型小分子多靶點酪氨酸激酶抑制劑，2018年5月以來已陸續(xù)獲批晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、三線小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和分化型甲狀腺癌等五個適應(yīng)癥。 除了廣泛期小細胞肺癌，貝莫蘇拜單抗與安羅替尼聯(lián)用治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌的適應(yīng)癥也已于今年2月申報上市，并被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入優(yōu)先審評審批程序。同時，早在2022年4月，該療法已被CDE列為突破性治療品種。 肺癌是我國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位原因。從病理和治療角度，肺癌大致可以分為非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC）兩大類。中國臨床腫瘤學會（CSCO）發(fā)布的《小細胞肺癌診療指南2023》顯示，小細胞肺癌占肺癌的13%-17%，由于小細胞肺癌惡性程度高，早期極易發(fā)生遠處轉(zhuǎn)移，確診時多為晚期，預(yù)后極差[5]。 2023年世界肺癌大會（WCLC）上公布的一項隨機、雙盲、平行對照、多中心的III期臨床試驗顯示，截至2022年5月14日，入組接受貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼、卡鉑和依托泊苷四藥聯(lián)合方案治療的246例廣泛期SCLC患者，中位無進展生存期（mPFS）達6.9個月，中位總生存期 (mOS) 達19.3個月，而單純化療組分別為4.2個月和11.9個月，差異顯著[6]。上述研究是免疫治療聯(lián)合化療基礎(chǔ)上增加抗血管藥物治療模式在廣泛期SCLC治療中的首次成功，也是目前已公布數(shù)據(jù)中mPFS和mOS最長的治療方案[7] 。 中國生物制藥首席執(zhí)行長、正大天晴藥業(yè)集團董事長謝承潤表示：“我們一直將臨床價值視為藥品研發(fā)的首要導(dǎo)向，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼及化療的四藥方案在一線廣泛期小細胞肺癌適應(yīng)癥取得了優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，將給患者帶來全新的治療選擇。不僅如此，包括子宮內(nèi)膜癌、腎細胞癌等多個適應(yīng)癥的聯(lián)用方案也在臨床試驗中，未來將進一步豐富我們在腫瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線，造福更多患者?！?/p>
參考文獻：
1. Zhou, Jun, et al. Phase Ib study of anlotinib combined with TQB2450 in pretreated advanced biliary tract cancer and biomarker analysis. Hepatology 77.1 (2023): 65-76.
2.Zhou, Jun, et al. Anlotinib plus TQB2450 in patients with advanced refractory biliary tract cancer (BTC): An open-label, dose-escalating, and dose-expansion cohort of phase Ib trial. (2021): 292-292.
3.Lan, Chunyan, et al. Anlotinib in combination with TQB2450 in patients with platinum-resistant or platinum-refractory ovarian cancer (ACTION): a multicenter, single-arm, open-label, phase 1b trial. (2021).
4.Wang, Jiayu, et al. A phase Ib study of TQB2450 plus anlotinib in patients with advanced triple-negative breast cancer. (2021): 1074-1074.
5.《中國臨床腫瘤學會（CSCO）小細胞肺癌診療指南2023》.
6. Cheng Y, Yang R, Chen J, et al. Benmelstobart with anlotinib plus chemotherapy as first-line therapy for ES-SCLC: a randomized, double-blind, phase III trial (ETER701). Presented at: 2023 World Lung Cancer Conference; September 9-12, 2023; Singapore, Republic of Singapore. OA01.03.
7.Benmelstobart Ups ES-SCLC Survival. Cancer Discov. 2023 Nov 1;13(11): 2296-2297.
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