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?尖峰藥業(yè)、華納藥廠、浙江醫(yī)藥等藥企化學原料藥獲批上市

來源：化學加網(wǎng) 2023-09-01

導讀：近日，金城醫(yī)藥化學原料藥甲芬那酸獲CEP證書；尖峰藥業(yè)化學原料藥甲磺酸侖伐替尼獲批上市；華納藥廠化學原料藥硫酸鈉獲批上市

尖峰藥業(yè)化學原料藥甲磺酸侖伐替尼獲批上市

近日，浙江尖峰集團股份有限公司（以下簡稱“本公司”）的控股子公司浙江尖峰藥業(yè)有限公司（以下簡稱“尖峰藥業(yè)”）收到國家藥品監(jiān)督管理局關于化學原料藥甲磺酸侖伐替尼的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2023YS00566）。

甲磺酸侖伐替尼是一款由日本衛(wèi)材研發(fā)的多靶點的靶向抗癌藥，是對血管內(nèi)皮細胞生長因子（VEGF）、成纖維細胞生成因子（FGF）、血小板源生長因子受體（PDGF）及 RET 與 KIT 的口服小分子酪氨酸激酶抑制劑。截至本公告日，甲磺酸侖伐替尼在CDE原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”的企業(yè)共十二家，為揚子江藥業(yè)集團江蘇海慈生物藥業(yè)有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等。據(jù)藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年甲磺酸侖伐替尼膠囊國內(nèi)銷售額約為人民幣15.65億元，其中衛(wèi)材株式會社市場份額約87.18%。

2021 年 8 月，尖峰藥業(yè)向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心遞交的甲磺酸侖伐替尼原料藥技術審評申請獲受理。近日尖峰藥業(yè)取得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》，該原料藥在 CDE 原輔包登記信息平臺顯示狀態(tài)為“A”；尖峰藥業(yè)甲磺酸侖伐替尼膠囊還在注冊申報中。截至本公告日，尖峰藥業(yè)在甲磺酸侖伐替尼原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 623.56 萬元。

華納藥廠化學原料藥硫酸鈉獲批上市

近日，湖南華納大藥廠股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司湖南華納大藥廠手性藥物有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的硫酸鈉（受理號：CYHS2160678）《化學原料藥上市申請批準通知書》，并在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）“原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息公示”平臺公示。

硫酸鈉為容積性瀉藥，可促進排便反射或使排便順利。硫酸鈉不易被腸壁吸收而又易溶于水，在腸內(nèi)形成高滲鹽溶液，因此可保持大量水分在腸內(nèi)，使腸內(nèi) 容積增大，對腸黏膜產(chǎn)生刺激，引起腸管蠕動而加速排便。此外硫酸鈉還能與鋇離子、鉛離子形成不溶性硫酸鋇、硫酸鉛，從而阻斷鋇離子、鉛離子的毒性作用，作為鋇、鉛中毒的解毒劑。

浙江醫(yī)藥化學原料藥鹽酸米諾環(huán)素獲批上市

浙江醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）控股子公司浙江昌海制藥有限公司（以下簡稱“昌海制藥”）于 2023 年 8 月 29 日收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的鹽酸米諾環(huán)素《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2023YS00565）。

鹽酸米諾環(huán)素適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對其敏感的病原體引起的感染。

鹽酸米諾環(huán)素原料藥主要生產(chǎn)商有原研意大利 CURIA ITALY S.R.L（原 AMRI ITALY SRL)、葡萄牙 Hovione FarmaCiencia SA、葡萄牙 CIPAN -COMPANHIA INDUSTRIAL PRODUTORA DE ANTIBIOTICOS, S.A，國內(nèi)具有生產(chǎn)批準文號的只有華北制藥華勝有限公司。根據(jù) IMS 數(shù)據(jù)分析，近 5 年鹽酸米諾環(huán)素原料藥市場基本維持 35 噸左右。其中美國市場容量全球最大，年度消耗量基本維持在 20 噸左右，約占全球市場的 50%-60%；日本次之，年度消耗量約 5 噸，約占 15%，中國、歐洲市場大約各 3 噸/年，加拿大約 2 噸/年，韓國、阿根廷、澳大利亞約 1 噸/ 年。

2022 年 2 月，昌海制藥向國家藥監(jiān)局遞交原料藥注冊上市申請獲受理。截至目前，昌海制藥已在鹽酸米諾環(huán)素原料藥項目上累計投入研發(fā)費用約人民幣 3359.41 萬元。2023 年 6 月 29 日，昌海制藥鹽酸米諾環(huán)素原料藥生產(chǎn)線通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局的 cGMP（現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）現(xiàn)場檢查。

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