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上海2023年2月1日 /美通社/ -- 濟民可信集團宣布，旗下子公司上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"上海濟煜"）創(chuàng)新技術藥物研究院研發(fā)的化藥4類口服固體制劑產品-馬來酸阿伐曲泊帕片（20mg），已提交注冊并獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理。該片劑由濟民可信子公司南京恒生制藥有限公司承接生產，這是該兩家子公司合作申報的首個片劑產品，適用于擇期行診斷性操作或者手術的慢性肝病相關血小板減少癥（CLDT）的成年患者。

血小板減少癥是一種出血性疾病，嚴重性血小板減少癥如慢性肝?。–LD）、慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）具有較高的自發(fā)性出血，嚴重者甚至可以危及生命。

作為全球首個經FDA、EMA批準，擁有CLDT、ITP雙適應癥的血小板生成素受體激動劑（TPO- RA），馬來酸阿伐曲泊帕片由美國AkaRx公司研發(fā)生產, 通過刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化，促進血小板的生成，可短時間內（治療后3-5天）快速提升血小板計數(shù)，安全且耐受性良好，口服用藥方式不受食物類型限制，大大提高了血小板減少癥患者的生活質量[1] [2]。

該藥物可大大提高血小板減少癥患者的生活質量

據(jù)米內網數(shù)據(jù)，馬來酸阿伐曲泊帕片2021年銷售額為3.6億元，是2020年的20.7倍，銷售增長迅速，目前暫無仿制藥獲批。2022年9月，濟民可信馬來酸阿伐曲泊帕原料藥獲CDE受理，同年11月由此原料藥生產的制劑馬來酸阿伐曲泊帕片臨床BE等效通過，未來計劃進一步豐富公司產品線，提升市場競爭力。

該項目源于濟民可信高端口服固體制劑平臺，此平臺隸屬于濟民可信研發(fā)中心創(chuàng)新技術藥物研究院，涵蓋速釋制劑、緩釋制劑、難溶性藥物增溶（含熱熔擠出）、及多顆粒給藥系統(tǒng)，研發(fā)設施配置先進完備，擁有豐富的制劑研發(fā)及產業(yè)化技術經驗及資源。近年來，依托這一平臺濟民可信已實現(xiàn)數(shù)項高端仿制藥的技術突破，目前已完成多個項目的放大生產與臨床BE，相關產品有望在今年陸續(xù)獲批上市。

參考文獻

關于上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司

上海濟煜醫(yī)藥科技有限公司是濟民可信集團全資子公司，致力于成為具有全球影響力的藥物研發(fā)中心，其研發(fā)管線涵蓋生物大分子創(chuàng)新藥、化學小分子創(chuàng)新藥、創(chuàng)新中藥、復雜仿制及高端制劑。馬來酸阿伐曲泊帕片研發(fā)申報由該公司創(chuàng)新技術藥物研究院完成，該院聚焦國際領先的高端創(chuàng)新制劑研發(fā)，覆蓋腫瘤、鎮(zhèn)痛、呼吸、關節(jié)炎、抗感染、心腦血管、腎病、肝病等多個領域，擁有脂質體、微球、吸入劑、口服固體、高端液體、創(chuàng)新中藥和特色原料藥等七大創(chuàng)新技術研發(fā)平臺。

關于濟民可信集團

濟民可信集團創(chuàng)建于1999年，總部位于中國南昌，主要產品管線為腎病、腫瘤、心腦血管、呼吸抗感染、疼痛五大領域，致力于為患者提供高質量的藥品和創(chuàng)新醫(yī)藥解決方案。作為中國領先的大型現(xiàn)代制藥集團之一，濟民可信集團已連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強前十。