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四環(huán)醫(yī)藥(00460)公布，集團(tuán)旗下附屬公司軒竹生物科技股份有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥XZP-KM257(重組抗HER2結(jié)構(gòu)域II和結(jié)構(gòu)域IV雙特異性抗體注射液)(KM257)開展用于HER2+中高表達(dá)的晚期實體瘤治療的臨床試驗申請已成功獲得中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)。此次，軒竹生物KM257獲批開展臨床試驗標(biāo)志著軒竹生物首個大分子藥物進(jìn)入臨床開發(fā)階段。

　　KM257是軒竹生物依托于旗下大分子創(chuàng)新藥公司軒竹康明自主研發(fā)的Mebs-lg(抗體編輯的雙特異性抗體)平臺和Mab-Edit(抗體編輯)技術(shù)平臺誕生的HER2/HER2雙特異性抗體，機(jī)制創(chuàng)新，靶向HER2的兩個不同結(jié)構(gòu)域(結(jié)構(gòu)域II和結(jié)構(gòu)域IV)的雙特異性抗體，擁有極強(qiáng)的創(chuàng)新性。其通過阻礙HER2蛋白與其他HER家族成員的異源二聚化，從而阻止信號的有效傳遞，達(dá)到抑制腫瘤細(xì)胞的增殖或誘導(dǎo)其凋亡的作用。

　　KM257 對標(biāo)的全球同靶點進(jìn)度最快的百濟(jì)神州有限公司引進(jìn)的Zymeworks Inc. (Zymeworks)的ZW-25，顯示出潛力療效和良好的安全性;相比于其他在研的 HER2/HER2 雙特異性抗體，KM257 具有穩(wěn)定性強(qiáng)，有效性高的特點，具備成為 Best-In-Class藥物的潛質(zhì)。

　　HER2雙特異性抗體作為HER2靶點的下一代藥物，是國內(nèi)外各大藥企研發(fā)的重點，全球尚無HER2/HER2雙特異性抗體藥物上市，均處于臨床階段。百濟(jì)神州以4.3億美元從 Zymeworks獲得的雙特異性抗體ZW25和雙抗ADC的大中華區(qū)權(quán)益;2021年，石藥集團(tuán)有限公司子公司上海津曼特生物科技有限公司以人民幣1.5億元預(yù)付款、人民幣4.5億元開發(fā)里程碑及人民幣4億元銷售里程碑獲得康寧杰瑞生物製藥的KN26單藥及聯(lián)合KN046 在中國內(nèi)地治療乳腺癌及胃癌的獨家權(quán)益。

　　從目前HER2雙抗的臨床表現(xiàn)看，針對HER2表達(dá)的晚期實體瘤，雙特異性抗體的臨床藥效有望優(yōu)于單抗。2020年，全球HER2靶點的單抗治療藥物市場規(guī)模超過110億美元，預(yù)計未來HER2雙抗藥物上市后，有望在這超百億美元的市場中迅速放量，市場潛力巨大。