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3月3日，上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司發(fā)布公告稱從國家藥品監(jiān)督管理局網站查詢獲悉，君實生物提交的阿達木單抗注射液（項目代號：UBP1211，商品名：君邁康?）用于治療類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的藥品上市許可申請已處于“審批完畢-待制證”階段，該狀態(tài)表示國家藥監(jiān)局已審批完畢，其相應行政部門正在制作藥品注冊批件。

腫瘤壞死因子（TNF-α）由巨噬細胞、肥大細胞和被激活的 TH 細胞分泌，為炎癥反應的強效誘導劑和先天免疫的關鍵調節(jié)器，在多種炎癥的發(fā)生和發(fā)展中處于核心地位。TNF-α 和 TNF-α 受體結合可誘導炎癥反應，現已證明，類風濕關節(jié)炎、銀屑病、克羅恩病、強直性脊柱炎等多種自身免疫性疾病與 TNF-α 密切相關?？?TNF-α 單克隆抗體可結合 TNF-α 受體，降低 TNF-α 激活的免疫應答，從而阻止炎癥的發(fā)生。抗 TNF-α 單克隆抗體是一種治療免疫介導的炎癥性疾病的新一代療法，具備療效高、安全性高且給藥方便的特點。君邁康?曾獲得“十二五”國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持。

2017 年 8 月，君實生物與邁威（上海）生物科技股份有限公司（邁威生物）全資子公司江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司（泰康生物）訂立合作研究、開發(fā)及商業(yè)化協(xié)議，共同開發(fā)君邁康^?及享用所有相關知識產權。2020 年 11 月，君實生物與邁威生物、泰康生物訂立補充協(xié)議，約定君邁康^?上市后由君實生物與邁威生物共同投資設立的合資公司作為藥品上市許可持有人（MAH），合資公司的利潤由公司與邁威生物按50:50 進行分配，邁威生物或其控股子公司將負責君邁康^?的生產和銷售。

在國家藥監(jiān)局網站查詢顯示，目前已有信達生物制藥（蘇州）有限公司、百奧泰生物制藥股份有限公司、海正生物制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司、上海復宏漢霖生物制藥有限公司、百奧泰生物制藥股份有限公司等5家企業(yè)的阿達木單抗注射液獲批。

資料顯示，君實生物是一家創(chuàng)新驅動型生物制藥公司，致力于創(chuàng)新藥物的發(fā)現和開發(fā)，以及在全球范圍內的臨床研發(fā)及商業(yè)化。是國內首家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準、抗PCSK9單克隆抗體NMPA臨床申請批準的中國公司，并取得了全球首個治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準。君實生物在上海和蘇州，美國舊金山和馬里蘭建成四個研發(fā)中心；在蘇州吳江和上海臨港設立兩個生產基地，基地采用國際先進的一次性生產技術。其中吳江生產基地擁有3,000升發(fā)酵能力并獲得GMP認證，正在進行公司產品的商業(yè)化生產和臨床試驗用藥的生產；臨港生產基地按照cGMP標準建設，一期項目擁有30,000升發(fā)酵能力，于2019年底獲得《藥品生產許可證》。君實生物建立單抗雜交瘤、候選抗體篩選與評價、人源化（及去免疫原性）以及單抗藥物高表達哺乳動物細胞構建及篩選系統(tǒng)等多項核心技術平臺。依托該技術平臺，目前具有豐富的在研產品管線，包括28個創(chuàng)新藥，2個生物類似物，主要覆蓋腫瘤、代謝、自身免疫、神經系統(tǒng)、抗感染等重大疾病領域。

參考資料：

[1]上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司自愿披露關于阿達木單抗注射液藥品注冊進展的公告

[2]君實生物 https://www.junshipharma.com/

[3]國家藥監(jiān)局 https://www.nmpa.gov.cn/