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重慶萊美藥業(yè)股份有限公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的化學藥品注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（規(guī)格：40mg）的《藥品補充申請批準通知書》，該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉是一種人工合成的糖皮質(zhì)激素，主要用于抗炎治療（如風濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病等）、免疫抑制治療（器官移植）、血液疾?。ǐ@得性溶血性貧血、成人自發(fā)性血小板減少性紫癜、成人繼發(fā)型血小板減少等）、腫瘤（成人白血病和淋巴瘤、兒童急性白血病的姑息治療）、休克治療、內(nèi)分泌失調(diào)。甲潑尼龍琥珀酸鈉極易溶于水，供靜脈或肌肉注射用，在血漿中迅速水解，以游離甲潑尼龍的形式發(fā)揮藥理作用。與潑尼松龍相比，除了具有糖皮質(zhì)激素的藥理作用外，有更強的抗炎作用和較弱的水、鈉潴留作用。

萊美藥業(yè)于 2013 年 8 月向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉的注冊申請并獲得受理。萊美藥業(yè)現(xiàn)有的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉規(guī)格為 125mg 和 40mg，分別于 2020 年 6 月和 2020 年 7 月取得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉于 2020 年 12 月被納入《醫(yī)保目錄》，萊美藥業(yè)于 2020 年 11 月向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（規(guī)格：40mg）一致性評價申請并獲受理。截至目前，萊美藥業(yè)對該產(chǎn)品累計已投入研發(fā)費用 899.48 萬元人民幣（數(shù)據(jù)未經(jīng)審計）。

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉由現(xiàn)隸屬于美國輝瑞制藥的法瑪西亞普強公司（PHARMACIA AND UPJOHN）研發(fā)，于 1959 年在美國首次上市，商品名為甲強龍（SOLU-MEDROL），隨后陸續(xù)在歐洲、日本、中國等國家上市并銷售。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全國放大版的醫(yī)院數(shù)據(jù)（城市公立醫(yī)院）顯示，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉在 2019 年、2020 年、2021 年上半年的銷售額分別約為 12.22 億元、10.31億元、5.38 億元，包含 20mg、40mg、125mg、250mg、500mg 等規(guī)格，其中占市場主導的規(guī)格為 40mg，注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉（規(guī)格：40mg）在 2019 年、2020 年、2021 年上半年的銷售額分別約為 9.69 億元、7.99 億元、4.09 億元。

重慶萊美藥業(yè)股份有限公司成立于1999年，注冊資本10.56億元，是一家集科研、生產(chǎn)、銷售于一體的國家級高新技術(shù)醫(yī)藥企業(yè)。2009年10月30日在深圳證券交易所創(chuàng)業(yè)板掛牌上市，股票代碼為300006，系首批創(chuàng)業(yè)板28家公司之一，為重慶首家登陸創(chuàng)業(yè)板的上市公司。公司系十一五，十二五，十三五規(guī)劃國家重大攻關(guān)課題連續(xù)承擔企業(yè)，2019年工信部“國家技術(shù)創(chuàng)新企業(yè)”，中國產(chǎn)學研合作創(chuàng)新示范企業(yè)，連續(xù)多年被評為醫(yī)藥百強企業(yè)。是西南地區(qū)全行業(yè)內(nèi)首家“知識產(chǎn)權(quán)貫標企業(yè)” 、“國家知識產(chǎn)權(quán)標桿示范企業(yè)”、“中國化學制藥行業(yè)工業(yè)企業(yè)綜合實力百強”、“國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”。公司現(xiàn)有員工1500余人，占地353畝。目前公司擁有專利358項，其中發(fā)明專利122項，擁有163個藥品生產(chǎn)批文。公司產(chǎn)品主要涵蓋抗感染、抗腫瘤、消化道等化學制藥領(lǐng)域。

中恒集團成立于1993年，注冊資本34.75億元，2000年11月在上海證券交易所上市（股票代碼：600252），2016年1月廣西投資集團有限公司成為第一大股東。公司作為自治區(qū)醫(yī)藥健康領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，是國家高新技術(shù)企業(yè)、中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)、中華民族醫(yī)藥百強品牌企業(yè)、中國天然藥物創(chuàng)新的開拓者、中藥現(xiàn)代化的領(lǐng)導企業(yè)之一。公司現(xiàn)有職工3900多人，占地40萬平方米，形成了以醫(yī)藥制造業(yè)為核心主導產(chǎn)業(yè)，以健康食品與快消品、醫(yī)藥研發(fā)、醫(yī)療防護、醫(yī)藥流通、中藥材產(chǎn)業(yè)等戰(zhàn)略業(yè)務(wù)支撐的多元化發(fā)展格局。2020年成功并購重慶市首家創(chuàng)業(yè)板上市公司重慶萊美藥業(yè)，重整日化行業(yè)先驅(qū)——廣西奧奇麗股份有限公司，重振“田七”民族品牌。先后榮獲中共中央、國務(wù)院授予的“全國脫貧攻堅先進集體”、“全國就業(yè)先進單位”、“全國就業(yè)先進單位”、“自治區(qū)首屆八桂慈善獎”等多項先進榮譽。