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（圖源：FDA官網(wǎng)）

關(guān)于CTB001 ：

Claudin18.2 是一種泛癌靶點(diǎn)，在各種原發(fā)性腫瘤和轉(zhuǎn)移灶中異常表達(dá)，包括胃癌、胰腺癌、膽管癌、卵巢癌和肺腺癌等。CTB001是一種靶向claudin18.2的第四代自體CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，采用北恒生物Explored CAR-T平臺(tái)技術(shù)，增強(qiáng)產(chǎn)品的抗腫瘤療效。

CAR-T療法的突破為腫瘤治療提供了新的解決方案，存在著極高的未滿足的臨床需求，CTB001更是在探索性臨床研究中展示出了優(yōu)異的療效和卓越的安全性，為即將到來(lái)的國(guó)內(nèi)申報(bào)提供了強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)支持。

北恒生物表示：

CTB001是北恒生物自有Explored CAR-T平臺(tái)技術(shù)首次進(jìn)行臨床驗(yàn)證，是一種非常有前景的，能夠精準(zhǔn)、快速、高效給claudin18.2陽(yáng)性的癌癥患者帶來(lái)良好獲益的免疫治療方法。

此次 CTB001獲得FDA孤兒藥資格認(rèn)定，將進(jìn)一步加快細(xì)胞與基因治療的研發(fā)和商業(yè)化進(jìn)程，同時(shí)推動(dòng)北恒生物進(jìn)軍全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)的布局。未來(lái)，我們期待將更多的產(chǎn)品推向臨床，為解決未滿足的醫(yī)療需求提供更多選擇。

關(guān)于孤兒藥：

孤兒藥是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品。而罕見(jiàn)病是一類發(fā)病率極低的疾病，在美國(guó)罕見(jiàn)病是指患病人群少于20萬(wàn)的疾病。在研藥物獲得ODD后，制藥公司可以獲得各種藥物開(kāi)發(fā)激勵(lì)措施，包括在美國(guó)進(jìn)行臨床研究產(chǎn)生的費(fèi)用可獲得25％的聯(lián)邦稅收抵免；免除《處方藥使用者付費(fèi)法案》（The PrescriptionDrug User Fee Act, PDUFA）的費(fèi)用；競(jìng)爭(zhēng)獲得孤兒產(chǎn)品開(kāi)發(fā)辦公室（Office of Orphan Products Development，OOPD）的研究資助，以支持孤兒藥的臨床研究；獲得FDA的監(jiān)管指導(dǎo)，設(shè)計(jì)總體的藥物開(kāi)發(fā)計(jì)劃；藥品的7年市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。

關(guān)于北恒：

南京北恒生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“北恒生物”）成立于2017年，是一家專注于疾病治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及商業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，由國(guó)內(nèi)外頂尖學(xué)府的博士及經(jīng)驗(yàn)豐富的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)聯(lián)合創(chuàng)立，業(yè)務(wù)涵蓋免疫細(xì)胞和基因治療等領(lǐng)域。北恒生物現(xiàn)擁有7500㎡高標(biāo)準(zhǔn)臨床轉(zhuǎn)化中心及GMP生產(chǎn)車間，涵蓋質(zhì)粒病毒生產(chǎn)、細(xì)胞擴(kuò)增及質(zhì)控等，符合FDA及NMPA對(duì)細(xì)胞治療制品監(jiān)管的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

2021年3月北恒生物獲得高瓴創(chuàng)投、德誠(chéng)資本和八方資本等領(lǐng)投的5.2億元B輪投資，目前累計(jì)完成融資近7億元。截至2021年11月，公司已申請(qǐng)核心專利52件，入選“培育獨(dú)角獸企業(yè)”、“哪吒企業(yè)”、江蘇省“雙創(chuàng)人才”計(jì)劃、南京市高層次創(chuàng)業(yè)人才引進(jìn)計(jì)劃、南京市專家工作室等; 已獲得國(guó)家科技型中小企業(yè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證企業(yè)、南京市工程研發(fā)中心等榮譽(yù)。

北恒生物開(kāi)發(fā)的第五代“現(xiàn)貨”通用型CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，具有國(guó)際領(lǐng)先的研發(fā)水平，有望從根本上解決當(dāng)前CAR-T治療“成本高、時(shí)間久、生產(chǎn)難、個(gè)性化”的困境，實(shí)現(xiàn)免疫細(xì)胞治療的可負(fù)擔(dān)性和可及性。北恒生物一直秉承“求索、創(chuàng)新、務(wù)實(shí)、高質(zhì)”的核心價(jià)值觀拼搏進(jìn)取、勇于創(chuàng)新，立做世界領(lǐng)先的生物醫(yī)藥創(chuàng)新型公司，搭建生命與健康之橋，讓每一位患者得到治愈機(jī)會(huì)。

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