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近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)四川思路康瑞藥業(yè)有限公司申報(bào)的恩沃利單抗注射液(商品名:恩維達(dá))上市。該藥品為我國自主研發(fā)的創(chuàng)新PD-L1抗體藥物，適用于不可切除或轉(zhuǎn)移性微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷型（dMMR）的成人晚期實(shí)體瘤患者的治療，包括既往經(jīng)過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期結(jié)直腸癌患者以及既往治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展且無滿意替代治療方案的其他晚期實(shí)體瘤患者。

恩沃利單抗注射液為重組人源化PD-L1單域抗體Fc融合蛋白注射液，可結(jié)合人PD-L1 蛋白，并阻斷其與受體PD-1的相互作用，解除腫瘤通過PD-1/PD-L1途徑對(duì)T細(xì)胞的抑制作用，調(diào)動(dòng)免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性殺傷腫瘤。該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。

KN035（通用名：恩沃利單抗注射液）* 是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，是全球第一個(gè)申報(bào)上市的皮下注射PD-1/L1抗體?；谄洫?dú)特設(shè)計(jì)，在安全性、便利性和依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，患者無需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)降低醫(yī)療成本。目前正在中國、美國和日本完成和進(jìn)行多個(gè)適應(yīng)癥的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)，在中國的上市申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評(píng)，適應(yīng)癥為用于治療標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的微衛(wèi)星不穩(wěn)定(MSI-H)/ 錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷(dMMR) 晚期結(jié)直腸癌、胃癌及其他晚期實(shí)體瘤。

目前，市場(chǎng)上的PD-(L)1治療需要頻繁進(jìn)行靜脈滴注，既不能滿足患者用藥的便捷性需求，也將影響患者使用藥物的依從性?，F(xiàn)在越來越多的腫瘤患者期待更加便捷的PD-(L)1療法:

• 許多腫瘤患者都經(jīng)歷了多次靜脈滴注的藥物治療，如化療和靶向治療。對(duì)于這些患者來說，找到合適的靜脈滴注部位越來越困難。

• 得益于腫瘤治療的最新發(fā)展，許多腫瘤患者的病情可以得到較大緩解，能夠正常生活。但是，他們需要進(jìn)行維持治療，以便控制或消除體內(nèi)殘余的腫瘤細(xì)胞。對(duì)于這些患者來說，去醫(yī)院就診且進(jìn)行冗長的靜脈滴注會(huì)嚴(yán)重影響他們的生活質(zhì)量。

KN035 有望成為全球首個(gè)批準(zhǔn)上市的可皮下注射的PD-L1抑制劑，患者無需進(jìn)行靜脈滴注就可以輕松完成給藥過程，大大縮短了給藥時(shí)間（以秒為單位），并且具有居家自主給藥的潛力，從而更好地改善患者的生活質(zhì)量。KN035已被美國FDA授予晚期膽管癌孤兒藥資格，在中國的上市申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

關(guān)于恩沃利單抗注射液（KN035）

恩沃利單抗注射液（研發(fā)代號(hào)：KN035）是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，基于其獨(dú)特設(shè)計(jì)，在安全性、便利性、依從性方面具有優(yōu)勢(shì)，患者無需進(jìn)行靜脈滴注，同時(shí)具有較低的醫(yī)療成本。2020年3月30日，康寧杰瑞、思路迪醫(yī)藥、先聲藥業(yè)三方達(dá)成戰(zhàn)略合作，康寧杰瑞作為原研方負(fù)責(zé)生產(chǎn)和質(zhì)量，思路迪醫(yī)藥負(fù)責(zé)腫瘤領(lǐng)域的臨床開發(fā)，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)推廣。

目前恩沃利單抗注射液（KN035）已在中國、美國和日本針對(duì)多個(gè)腫瘤適應(yīng)癥同步開展臨床試驗(yàn)，多個(gè)適應(yīng)癥已進(jìn)入注冊(cè)/Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）已被美國FDA授予晚期膽道癌孤兒藥資格。其在中國的上市申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，并納入優(yōu)先審評(píng)。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞生物制藥是一家專注于研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化創(chuàng)新抗腫瘤生物大分子藥物的生物制藥公司。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)合交易所主板上市，股票代碼：9966。

康寧杰瑞生物制藥在雙特異性抗體及蛋白質(zhì)工程方面擁有全面整合的發(fā)現(xiàn)、研發(fā)和制造平臺(tái)。公司產(chǎn)品管線包括具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、高度差異化的八種以雙抗為主的抗腫瘤候選藥物，和一種Covid-19的多功能抗體，其中四個(gè)產(chǎn)品在中國、美國、日本、澳大利亞處于Ⅰ-Ⅲ期臨床。恩沃利單抗注射液（KN035）上市申請(qǐng)已獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理并納入優(yōu)先審評(píng)。

公司擁有異二聚體及混合抗體等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)平臺(tái)，和符合中國、美國和歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)能力，并且通過包括歐盟QP在內(nèi)多次審計(jì)的完整的質(zhì)量體系。公司致力于建設(shè)國際領(lǐng)先的，多維度的藥物開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)，聚焦多功能生物大分子新藥，惠及中國和全球的患者。

歡迎訪問公司網(wǎng)站：www.alphamabonc.com

關(guān)于思路迪醫(yī)藥

思路迪醫(yī)藥是一家處于晚期臨床開發(fā)及早期商業(yè)化布局階段的生物醫(yī)藥公司，秉承“幫助腫瘤患者活得更久更好”的理念，針對(duì)腫瘤治療慢病化的未來趨勢(shì)，專注為全球癌癥患者開發(fā)差異化的新一代腫瘤免疫治療藥物，延長腫瘤患者的生存時(shí)間，改善患者生活品質(zhì)。公司產(chǎn)品線包括新一代生物大分子藥物和小分子化學(xué)藥物，并擁有一支具有國際化新藥研發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化運(yùn)營能力的團(tuán)隊(duì)。

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關(guān)于先聲藥業(yè)

先聲藥業(yè)（2096.HK）是一家研發(fā)驅(qū)動(dòng)、快速向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的中國制藥百強(qiáng)企業(yè)，獲科技部批準(zhǔn)建設(shè)“轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與創(chuàng)新藥物國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”。公司聚焦腫瘤、中樞神經(jīng)和自身免疫三大疾病領(lǐng)域，致力于讓患者早日用上更有效藥物。憑借優(yōu)異的研發(fā)與商業(yè)化能力，其主要產(chǎn)品在中國保持領(lǐng)先的市場(chǎng)份額。先聲藥業(yè)秉持開放式創(chuàng)新的研發(fā)策略，與多家跨國公司和生物技術(shù)企業(yè)成為戰(zhàn)略合作伙伴，促進(jìn)全球生命科學(xué)成果在中國的價(jià)值實(shí)現(xiàn)。

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